Coenrolment in a Stress Ulcer Prophylaxis Trial: Protocol for a Substudy of Characteristics and Consequences
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Coenrolment is defined as the enrolment of an individual patient into more than one study. This protocol describes a study of coenrolment nested in a randomized, blinded, parallel-group trial of stress ulcer prophylaxis comparing the effect of pantoprazole versus placebo on the primary efficacy outcome of clinically important upper gastrointestinal bleeding, and the primary safety outcome of 90-day all-cause mortality. The objective of this study is to determine the characteristics of patients, centers and studies involved in coenrolment, and the association of coenrolment with trial metrics and patient outcomes. Methods This is a pre-planned study with 5 specific aims and a priori hypotheses. The aims are to analyze: 1) the informed consent model of the coenrolled studies, timing of coenrolment, coenrolled study affiliation, and coenrolled study funding; 2) the characteristics of patients and centers involved in coenrolment versus not involved in coenrolment; 3) the association of coenrolment with adverse events; 4) the effect of coenrolment on protocol deviations; and 5) the impact of coenrolment on the effect of pantoprazole on the primary efficacy outcome (upper gastrointestinal bleeding) and the primary safety outcome (90-day mortality). We will use descriptive analyses and regression analysis to examine patterns and predictors of coenrolment. Results All 4821 trial participants will be included in this trial, 1719 (35.7%) of whom were coenrolled in at least one other study. Conclusions Among invasively ventilated patients in this stress ulcer prophylaxis trial, we will generate much needed empiric evidence about coenrolment in critically ill patients. These data will help to inform future guidance documents on this topic.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,048 | 0,066 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,006 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,003 |
| Communication savante | 0,004 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,066 | 0,014 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».