Updated Integrated Safety Analysis of Ritlecitinib Over 72 Months In Patients With Alopecia Areata From the ALLEGRO Clinical Trial Program
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Ritlecitinib, an oral, selective JAK3/TEC family kinase inhibitor, demonstrated efficacy and safety up to 48 weeks in patients aged ≥12 years with alopecia areata (AA) in the ALLEGRO phase 2b/3 study (NCT03732807). This updated integrated safety analysis evaluated the safety of ritlecitinib over 72 months in patients with AA in two phase 2a studies (NCT04517864; NCT02974868), the phase 2b/3 study, and an ongoing long-term, phase 3, open-label study (NCT04006457) from the ALLEGRO program. Methods: Safety data were pooled from the 4 studies. Proportions and incidence rates (IRs; IR/100 patient-years [PYs]) of adverse events (AEs) are reported for the any-ritlecitinib (any dose) and ritlecitinib 50-mg ± 200-mg (50 mg ± 4-week 200-mg loading dose) groups. These analysis groups are not additive and are overlapping populations, with the any-ritlecitinib group including all patients. Results: In the any-ritlecitinib (n=1294) and 50-mg ± 200-mg (n=1228) groups, median duration of exposure was 1204 (3539.5 PYs) and 1197 (3261.5 PYs) days, respectively. AEs occurred in 1158 (89.5%; 167.9/100 PYs) and 1070 (87.1%; 148.1/100 PYs) patients in the any-ritlecitinib and 50-mg ± 200-mg groups, respectively. The most common AEs included headache, positive SARS-CoV-2 test, and nasopharyngitis. Serious AEs occurred in 88 (6.8%; 2.5/100 PYs) patients in the any-ritlecitinib group and 84 (6.8%; 2.6/100 PYs) patients in the 50-mg ± 200-mg group, and included 2 deaths (breast cancer and acute respiratory failure/cardiorespiratory arrest) in the 50-mg ± 200-mg group. Discontinuations due to AEs occurred in 7.0% and 6.6% in the any-ritlecitinib and 50-mg ± 200-mg groups, respectively. IRs for both groups were 0.1/100 PYs for opportunistic infections; 1.0/100 PYs for herpes zoster; 0.3/100 PYs for malignancies, excluding nonmelanoma skin cancer; and 0.2/100 PYs for major adverse cardiovascular events. Conclusion: Ritlecitinib was generally well tolerated over 72 months in patients with AA. Safety was consistent with previous data.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,015 | 0,009 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».