Comparative effectiveness and safety of insulin reference biologics versus biosimilars for types 1 and 2 diabetes mellitus: Protocol for a systematic review of real-world studies
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Diabetes mellitus is characterized by insulin deficiency or resistance. The two main types of diabetes mellitus are type 1 (T1DM) and type 2 (T2DM). Insulin is the mainstay of therapy for T1DM and often the last-line therapy for T2DM. Biosimilar insulins are cost-saving alternatives to reference products that may improve access for patients and sustainability for healthcare systems. Despite supporting evidence from randomized controlled trials, biosimilar insulin uptake is poor, and real-world evidence of their safety and effectiveness is limited. OBJECTIVE: Our objective is to compare the real-world effectiveness and safety of insulin biosimilars versus reference products in adults with diabetes mellitus. ELIGIBILITY CRITERIA: We will include observational studies and open-label pragmatic randomized controlled trials. We will exclude other randomized controlled trials, literature reviews, meta-analyses, case series, case reports, study protocols, opinion pieces, and conference abstracts. Our primary effectiveness outcome will be glycated hemoglobin (HbA1c) and our primary safety outcome will be hypoglycemia. Our secondary outcomes will include fasting plasma glucose; time in range; microvascular complications; health-related quality of life; physician visits, emergency department visits, and hospital admissions for hypoglycemia, hyperglycemia, and diabetic ketoacidosis; weight gain; immunogenicity; injection site reactions; and incident cancers. METHODS: The search strategy combines three key concepts: diabetes, insulin, and biosimilars. We will conduct a structured search in MEDLINE, EMBASE, and International Pharmaceutical Abstracts. We will also search in grey literature databases, targeted websites, and the Google search engine. Finally, we will scan forward and backward citations. Articles will be screened, extracted, and appraised independently by two reviewers. Data will be descriptively summarized. DISCUSSION: Our systematic review of the real-world evidence on biosimilar insulins can help support clinical and policy decisions that impact the care of patients with T1DM or T2DM.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,069 | 0,107 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,007 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,029 | 0,028 |
| Bibliométrie | 0,015 | 0,016 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,008 | 0,007 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,034 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».