Trial Forge Guidance 5: ethical considerations in randomised Studies Within A Trial (SWATs)
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Randomised trials often struggle with recruitment, retention, and delays, impacting both finances and patient care. To improve trial processes, trialists can do Studies Within A Trial (SWATs) that compare trial process alternatives. A SWAT is a self-contained research study that is embedded within a host trial, or several host trials, with the aim of evaluating or exploring alternative ways of delivering or organising a particular trial process. Although SWATs are recognised by funders, there are differences in how they are implemented, such as different consent requirements in the UK and Ireland. This complicates SWAT conduct, raises ethical considerations, and highlights the need for standardised, ethical approaches to SWATs. The purpose of the current study was to devise guidance to address this. METHODS: We used existing systematic reviews, searched PubMed and the SWAT register, and contacted SWAT teams known to the authors to identify relevant randomised SWATs to include in our literature review. We extracted information on SWAT descriptives and 19 outcomes of interest pre-identified by the authors as being potential ethical considerations. We themed our findings. We held three consensus building fora, all including representatives from eight key stakeholder groups representing a broad range of roles in trials. We presented participants with two SWATs to start conversation on perceived ethical issues. We also incorporated the findings of our literature review. Consensus building fora were recorded, transcribed, and analysed using NVivo, focusing on ethical principles, challenges, and solutions. RESULTS: We developed guidance on ethical considerations applicable to randomised SWATs. There are 14 ethical considerations covering all stages of a SWAT, from development and SWAT team selection to communication of results. The considerations are posed as questions, so trial teams can easily answer these when designing their SWAT. CONCLUSIONS: Studies Within A Trial are generally perceived to be low risk and low burden to participants. However, there are still varying ethical standards applied to these studies by researchers, sponsors, and ethics committees. These guidelines will be helpful to anyone planning or reviewing SWATs in understanding these differences and their ethical implications, and provide a practical guide for the ethical conduct of SWATs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,758 | 0,860 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,008 | 0,011 |
| Bibliométrie | 0,007 | 0,008 |
| Études des sciences et des technologies | 0,009 | 0,048 |
| Communication savante | 0,026 | 0,029 |
| Science ouverte | 0,013 | 0,019 |
| Intégrité de la recherche | 0,066 | 0,041 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,007 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».