Efficacy of a Ready-to-Feed Starter Liquid Infant Formula Containing 2-Fucosyllactose and Lacto-N-Neotetraose in Chinese Infants: Protocol for a Double Blind, Randomized Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Bioactive compounds, such as human milk oligosaccharides (HMOs), impact the development of the intestinal microbiome and immune maturation in early life. They have been shown to result in positive benefits, including improved gut health, reduced frequency of infections, and age-appropriate growth when added to infant formula. However, data supporting the added value of including these HMOs in early-stage infant formula is currently lacking among Chinese infants. OBJECTIVE: In this double-blind randomized controlled trial including a nonrandomized reference breastfed group, we will test the efficacy of ready-to-feed infant formula containing 2 HMOs (2-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose) on Bifidobacteria abundance, gut microbiome, gut and immune health, growth, and quality of life. METHODS: Healthy infants will be enrolled between 3 and 14 days after birth at 5 sites in China and randomized to either the experimental group (fed ready-to-feed infant formula containing 2 HMOs) or the control group (fed the same ready-to-feed infant formula without the 2 HMOs), using a dynamic allocation algorithm with double blinding. Infants will receive trial formula until age 6 months and will be followed up until age 12 months. The breastfed group will serve as a reference. The primary end point will be Bifidobacteria abundance in fecal samples at 3 months, measured via quantitative polymerase chain reaction. Secondary end points will include fecal microbiome (including taxonomy, diversity, functionality, and metabolites), fecal markers of immune health, gastrointestinal tolerance, stooling patterns, immune competence (overall state of the immune system), sleep quality, growth, quality of life, medication use, and physician-reported adverse events. A 2-sided test at the 5% significance level will be used for statistical testing. RESULTS: The study received ethical approval in March 2024 and will be completed by the end of 2026, which will be followed by a publication in a peer-reviewed journal. CONCLUSIONS: The Starter Liquid Infant Formula Trial (STARLIT) will be one of the first to assess the efficacy of these 2 HMOs among Chinese infants on gut and immune health, in addition to clinically relevant outcomes such as quality of life, growth, and adverse events. This study should help to demonstrate that an increase in the growth of beneficial Bifidobacteria in response to intake of 2-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose may have a broader impact on overall gut microbiome composition and infant gut and immune health. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT06361719; https://clinicaltrials.gov/study/NCT06361719. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): PRR1-10.2196/66489.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,015 | 0,012 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,012 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,002 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,028 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».