Informed Consent in an International Trial of Stress Ulcer Prophylaxis - Patterns and Predictors: A Protocol and Statistical Analysis Plan
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Informed consent rates are inconsistently incorporated in trial reports, and literature on consent patterns and predictions is sparse, particularly in the field of critical care. Objective The overall objective of this study is to describe the patterns and predictors of consent rates in REVISE. The specific aims are to analyze the consent models used, consent rates, participants in the consent encounter, reasons for declined consent, and factors associated with obtaining consent. Methods This is a pre-planned secondary study of the REVISE Trial ( NCT03374800 ) which compared pantoprazole to placebo on the outcome of clinically important upper gastrointestinal bleeding among invasively ventilated patients in the intensive care unit (ICU). Research ethics committees approved the protocol in all jurisdictions. Research personnel prospectively collected standardized data for each consent encounter, including the consent model ( a priori , deferred, or opt-out), the role of the individual who provided or declined consent (patient, SDM, other), and the reasons for declined consent, the role of the individual who requested consent (research coordinator, site investigator, ICU physician) and the consent encounter method (in person or via telephone). When consent was provided and then later revoked, who revoked consent (patient, SDM, other) and timing (in ICU, in hospital, post hospital), as well as details about permission for data retention were collected. In this study, consent rates will be calculated across REVISE sites, and in relation to the COVID-19 pandemic. We will also calculate the consent rates for a priori and deferred consent models, the timing from deferred recruitment to consent provided or declined, which personnel requested consent (research coordinator, site investigator, ICU physicians, other), and who engaged in the consent encounter for each consent model (patient, SDM, other). Multilevel logistic regression analysis will be conducted to evaluate variables independently associated with consent including additional site and staff variables. Results By analyzing the frequency and impact of consent models, and consent encounters with various stakeholders, results will highlight the acceptability of different approaches, and the impact of different approaches in this critical care trial. Conclusions This pre-planned retrospective sub-study using an international randomized controlled trial database will provide useful informed consent metrics and knowledge that is relevant to contemporary global trial conduct.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,200 | 0,249 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,006 | 0,008 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,004 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,035 | 0,008 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».