Exploring the participant experience in controlled human infection model (CHIM) trials: A modified grounded theory study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Controlled human infection model (CHIM) trials are useful tools for accelerating vaccine development through the deliberate infection of healthy volunteers in a controlled environment to study the course of disease in humans. CHIM trials may pose physical, psychological, and social harms to participants. Participants are subjected to long inpatient stays and daily sample collection, which may be uncomfortable. Very little is known about the CHIM trial participant experience and decision-making process. METHODS: We conducted a modified grounded theory study, embedded within the Canadian Center for Vaccinology (CCfV)'s Bordetella pertussis CHIM trial. Twenty six participants engaged in semi-structured interviews at four time periods throughout their year-long involvement in the CHIM trial, using a constant comparative approach of simultaneous data collection and analysis. This process continued until saturation was reached and an emerging theoretical model was constructed depicting the CHIM trial participant experience over time. RESULTS: The emergent conceptual model centered around the core category "A Trusting Partnership", depicting the evolution of the participant-researcher relationship throughout the experience. Establishing trust was critical during the decision-making phase, facilitated through transparent researcher-participant communication and consideration of past experiences and values. Supporting the trusting partnership during the inpatient isolation phase was facilitated through ongoing researcher-participant engagement and emotional support. During outpatient participation, maintaining the trusting partnership was achieved through effective communication, consistent follow-up care, and recognition of participants' contributions. Quality improvement (QI) recommendations were identified across all phases of CHIM trial participation. CONCLUSIONS: Researcher-participant trust is an integral component of the CHIM trial participant experience. QI recommendations should be taken into consideration when planning and coordinating future CHIM trials.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,112 | 0,094 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,010 | 0,017 |
| Communication savante | 0,008 | 0,008 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,010 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».