A Phase 2 Study of MORF-057, an Oral α4β7 Integrin Inhibitor in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND & AIMS: MORF-057 is an orally administered small-molecule drug that inhibits α4β7 integrin-mediated recruitment of α4β7-expressing lymphocytes to the gut, a process implicated in the pathology of ulcerative colitis (UC). This study evaluated the efficacy, pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and tolerability of MORF-057 in participants with moderately to severely active UC. METHODS: This open-label, phase 2a, single-arm, multicenter trial comprised a 6-week screening period, a 52-week active treatment period (including a 12-week induction period and 40-week maintenance period), and a 4-week safety follow-up period. Of the 35 participants enrolled in the main cohort, 18 participants received 100 mg of oral MORF-057 twice daily for the entire treatment period. The primary efficacy endpoint was a change in the Robarts Histopathology Index (RHI) score from baseline to week 12 and was assessed in all participants with evaluable data. Additional clinical, endoscopic, and histological variables were assessed at screening and at weeks 12 and 52. RESULTS: MORF-057 was well tolerated, and no treatment-emergent serious adverse events were observed. At week 12, participants (n = 35) exhibited a mean change from baseline in RHI score of -6.4 (standard deviation, 11.2). Additionally, 22.9% of participants (8/35) achieved RHI remission (RHI score ≤3). In participants with evaluable data (n = 18), the effects of MORF-057 on pharmacokinetics, pharmacodynamics, and clinical efficacy were achieved at week 12 and remained consistent to week 52. CONCLUSIONS: Overall, this study demonstrated that oral MORF-057 is well tolerated, with promising efficacy for individuals with moderately to severely active UC. CLINICALTRIALS: gov, Number: NCT05291689.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».