Establishing a Multicenter Active Adverse Events Following Immunization Sentinel Surveillance Network Across 22 Tertiary Care Hospitals in India: Protocol for a Prospective Observational Study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The rapid evolution of immunization programs in low- and middle-income countries (LMICs) has necessitated an augmentation of capacity for postlicensure vaccine safety monitoring. OBJECTIVE: This study describes the protocol for establishing a Multicenter Active Adverse Events Following Immunization Surveillance System (MAASS) network in India, which conducted prospective observational surveillance for 12 adverse pediatric outcomes between November 1, 2017, and March 20, 2020. METHODS: A multistage site selection process was implemented, beginning with an initial screening survey followed by in-person visits to assess the suitability of potential tertiary care hospitals for inclusion in the network. We adopted a decentralized, collaborative approach to develop the study protocol, standardize case definitions, establish data collection procedures, and create a common data model for monitoring and analysis. Outcomes selected for surveillance included acute disseminated encephalomyelitis, anaphylaxis, aseptic meningitis, dengue, Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease, malaria, seizure, sepsis, thrombocytopenia, intussusception, and urinary tract infections. We screened all children aged 1-24 months who were hospitalized for more than 24 hours at participating sites to identify suspected or confirmed cases of these outcomes using a structured checklist. Written informed consent was obtained from the parent or legally authorized representative for inclusion in the study. Demographic, socioeconomic, and vaccine exposure information was collected for all included participants. Additional clinical information was gathered to assess the level of diagnostic certainty according to standardized case definitions. The study progressed through 3 distinct phases: network establishment (January-November 2017), active surveillance (November 2017-March 2020), and database analysis (April 2020-March 2024). The dissemination process is currently underway. RESULTS: A geographically representative data network was established across 15 public and 7 private tertiary care hospitals in 17 states and 1 union territory in India. During the study period, we screened 90,147 age-eligible admissions and confirmed 8362 cases with study outcomes. Using multiple analytic study designs, we generated a database of outcomes and exposures to investigate associations between vaccine-event pairs of interest. CONCLUSIONS: The MAASS network is unprecedented in its scope and scale among LMICs. While the study is specific to India, the lessons learned in establishing and implementing the network offer valuable insights for developing active surveillance systems and strengthening capacity for benefit-risk evaluations of vaccines in resource-constrained settings. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): RR1-10.2196/64050.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,092 | 0,058 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,002 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,016 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».