Impact of concomitant corticosteroid use on adverse events in ulcerative colitis clinical trials
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND AND AIMS: Adverse events (AEs) are frequently reported in clinical trials of advanced therapies for ulcerative colitis (UC). It remains uncertain whether patients receiving concomitant corticosteroids experience higher AE rates. This study aimed to determine whether corticosteroid use is associated with increased AEs in UC trials. METHODS: This post-hoc analysis used participant-level data from several placebo-controlled trials (GEMINI-1, ULTRA-2, VARSITY, ACT-1, OCTAVE, and PURSUIT). The primary population included induction responders with or without baseline corticosteroid use. The primary outcome assessed the association between corticosteroid use and total AEs. Secondary outcomes included AE rates among those who achieved corticosteroid-free remission versus those who did not, and whether specific AEs were more common in corticosteroid users. RESULTS: Among 2339 patients who achieved clinical response after induction, 1159 (49.5%) used corticosteroids at baseline. By 1 year, AE incidence was higher among corticosteroid users than non-users (75.2% vs. 67.6%, P < .001). Patients who achieved corticosteroid-free remission had fewer AEs than those who did not (67.4% vs. 77.5%, P < .001). Moderate AEs were more frequent among corticosteroid users. Common AEs included infections (in both groups) and liver abnormalities (more in corticosteroid users). Multivariable logistic regression confirmed baseline corticosteroid use as an independent AE risk factor [odds ratio (OR) 1.5, 95% CI 1.3-1.8, P = .002]. Ongoing corticosteroid use at 1 year was associated with even higher AE risk (OR 4.6, 95% CI 2.1-6.8, P < .001). CONCLUSION: Corticosteroid use is independently associated with increased AEs in UC clinical trials. Continued monitoring and strategies for corticosteroid tapering may reduce AE burden.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,112 | 0,246 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,009 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».