Pulmonary Function and Sleep-Related Disorders During Cervical Administration of Intrathecal Baclofen in Adults With Spinal Cord Injury (Cervit-B): Protocol for a Multiphase Single-Arm Intervention Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The effect and safety of intrathecal baclofen (ITB) on generalized spasticity of the lower extremity have been well described in numerous studies, whereas the safety and effect on spasticity of the upper extremity during cervical administration seems to be less certain. OBJECTIVE: We aim to establish the safety of cervical administration of ITB on pulmonary function and sleep-related disorders in adults with a cervical spinal cord injury with functional hindering spasticity. In addition, we aim to explore the effect of cervical ITB on the reduction of spasticity; participant satisfaction; and improvement at the level of function, activities, and participation. METHODS: in capillary blood sample) should be between 4.5 and 6.5 kPa. In the first phase of the study, an extracorporeal pump will be used to investigate whether cervical administration of ITB leads to a reduction of spasticity without an adverse effect on pulmonary function and sleep-related disorders. In case of a safe (no adverse effects) and positive (reduction of spasticity) result of the trial, a baclofen pump will be implanted in the second phase of the study. After implantation, the dosage of ITB will be slowly increased, and eventually, the use of oral spasmolytics will be phased out. The dosage will be increased during the monitoring of pulmonary function and sleep-related disorders. In the second phase of the study, a pulse oximetry will be performed, and pulmonary function; spasticity; satisfaction; and the level of function, activities, and participation will be assessed at 3, 6, and 12 months after definitive implantation of the baclofen pump. RESULTS: The first participant was recruited on May 23, 2023. Data collection and analyses are expected to be completed in 2027. CONCLUSIONS: Currently, little is known about the safety and effectiveness of cervical administration of ITB for the treatment of upper extremity spasticity. We aim to establish the safety and explore the efficacy of this procedure. This paper describes the protocol of this study. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/70362.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,017 | 0,013 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,010 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,003 |
| Communication savante | 0,002 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,037 | 0,008 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».