Comparative outcome analyses of stromal vascular fraction <i>vs</i> nanofat in primary osteoarthritis knee: A double-blinded randomized controlled trial protocol
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND Osteoarthritis (OA) of the knee is a prevalent degenerative joint disease that significantly impairs quality of life and functional mobility. Emerging regenerative therapies, such as stromal vascular fraction (SVF) and nanofat, have demonstrated potential in cartilage repair and symptom alleviation. However, comparative clinical evidence evaluating their efficacy and safety remains limited. AIM To compare the clinical outcomes of SVF vs nanofat therapy in patients with primary knee OA. METHODS Conducted at Mother Cell Regenerative Centre, Trichy, over 18 months (June 2025 to December 2026), the study will enroll 30 patients, randomly assigned to two groups of 15 each. Both interventions will be administered as a single intra-articular injection under sterile conditions, with cell viability (> 85%) confirmed by a standardized assay. Group A will receive autologous SVF injections, while Group B will receive autologous nanofat injections. The primary outcome measure is the change in pain scores at 12 months using the visual analog scale (VAS). Secondary outcomes include functional improvement assessed by Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), and International Knee Documentation Committee (IKDC) scores, cartilage regeneration evaluated via magnetic resonance imaging with colour coded mapping of the cartilage volume (MR cartigram), and monitoring of adverse events. RESULTS This study aims to evaluate pain reduction at 12 months post-injection, using the VAS as the primary outcome. Secondary outcomes include functional improvement (KOOS, WOMAC, IKDC), cartilage regeneration (T2 cartigram), adverse event incidence, patient satisfaction (standardized questionnaires, Likert scale), and quality of life (EQ-5D). Ethical considerations follow the Declaration of Helsinki and Good Clinical Practice, with IRB approval and participant informed consent ensured. Confidentiality and data security comply with regulations, and a Data Safety Monitoring Board oversees trial safety. Results will be shared via peer-reviewed journals, presentations at international orthopedic conferences, and detailed summaries for stakeholders and participants. The trial is registered under CTRI/2024/03/064076. Findings emphasize patient-centered advancements in knee osteoarthritis management. CONCLUSION This trial evaluates the efficacy and safety of SVF and nanofat therapies in knee OA, addressing a significant evidence gap. It employs robust methods to enhance cartilage repair and patient quality of life. Future research should standardize dosages, protocols, and injection techniques, explore autologous/allogenic preparations, and advance radiological tools, broadening accessibility and clinical applications.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».