Comparative outcome analyses of subchondral <i>vs</i> intra-articular bone marrow aspirate concentrate in primary osteoarthritis knee: A double-blinded randomized controlled trial protocol
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Knee osteoarthritis (OA) imposes a substantial burden through pain, functional limitation, and progressive cartilage loss. Bone marrow aspirate concentrate (BMAC) has emerged as a promising regenerative therapy for OA due to its rich composition of mesenchymal stromal cells (MSCs) and bioactive factors. While intra-articular BMAC injections provide short-term symptomatic relief, recent literature suggests that targeting the subchondral bone-an area crucial to OA progression-may offer superior and longer-lasting clinical benefits. AIM: intra-articular BMAC injections in patients with primary knee OA. METHODS: In this unicentric, double-blinded, randomized controlled trial, 30 patients with radiologically confirmed primary knee OA (Kellgren-Lawrence grades II and III) will be equally randomized to receive either subchondral (Group A) or intra-articular (Group B) BMAC injections. BMAC will be harvested from the posterior iliac crest, processed using a standardized centrifugation protocol to yield a product with > 85% cell viability, and administered under image guidance. The primary outcome is the change in pain intensity at 12 months as measured by the Visual Analog Scale (VAS). Secondary outcomes include functional improvement assessed by Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC), and Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scores, structural changes evaluated through advanced magnetic resonance imaging using (MRI) the whole-organ MRI Score, and safety as determined by the incidence of adverse events. RESULTS: This study aims to evaluate pain reduction at 12 months post-injection, using the VAS as the primary outcome. Secondary outcomes include functional improvement (KOOS, WOMAC, IKDC), cartilage regeneration (T2 cartigram), adverse event incidence, patient satisfaction (standardized questionnaires, Likert scale), and quality of life (EQ-5D). Ethical considerations follow the Declaration of Helsinki and Good Clinical Practice, with institutional review board approval and participant informed consent ensured. Confidentiality and data security comply with regulations, and a data safety monitoring board oversees trial safety. Results will be shared via peer-reviewed journals, presentations at international orthopedic conferences, and detailed summaries for stakeholders and participants. The trial is registered under clinical trial registry of India/2024/04/065284. Findings emphasize patient-centered advancements in knee osteoarthritis management. CONCLUSION: This trial aims to refine regenerative strategies for knee OA by comparing subchondral vs intra-articular BMAC injections, addressing long-term efficacy, safety, and treatment standardization to guide targeted interventions. This trial will provide critical insights into the comparative efficacy and safety of subchondral vs intra-articular BMAC injections in treating primary knee OA.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».