Safety and Immunogenicity of a Pneumococcal Conjugate Vaccine When Administered Concomitantly With Routine Pediatric Vaccines in Healthy Toddlers and Infants
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: A 21-valent pneumococcal conjugate vaccine, PCV21, was developed to provide broader coverage against Streptococcus pneumoniae serotypes. PCV21 comprises 13 serotypes common to a licensed 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) and 8 additional serotypes. This study evaluated 3 PCV21 formulations with differences in antigen content for some serotypes, compared with PCV13, administered concomitantly with routine pediatric vaccines. METHODS: This was a randomized, modified double-blind, multicenter, active-controlled phase 2 study enrolling toddlers previously vaccinated with 3 doses of PCV13 (cohort 1) and unvaccinated infants (cohort 2). Toddlers/infants were randomized 1:1:1:1 to 1 of 3 PCV21 formulations or PCV13, administered at ages 12-15 months (cohort 1) and 2, 4, 6 and 12-15 months (cohort 2). Safety was assessed throughout the study. Immunogenicity was assessed 30 days after dose 1 (cohort 1) or doses 3 and 4 (cohort 2). RESULTS: Overall, 140 toddlers (cohort 1) and 712 infants (cohort 2) were randomized. All PCV21 formulations showed acceptable safety profiles comparable with PCV13. In both cohorts, serotype-specific immunoglobulin G concentrations showed that PCV21 elicited a robust immune response for all serotypes. PCV21 and PCV13 showed generally comparable immunogenicity for shared serotypes, with numerically greater immunogenicity in the PCV21 groups than in the PCV13 group for the additional serotypes. Increased antigen content for selected serotypes appeared to be associated with greater immunogenicity. CONCLUSION: PCV21 demonstrated favorable immunogenicity, with no safety concerns identified. This study supports the evaluation of the PCV21 formulation that had the highest antigen content for selected serotypes for phase 3 assessment.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».