Estimating Costs of Market Exclusivity Extensions For 4 Top-Selling Prescription Drugs in the US
Notice bibliographique
Résumé
Importance: Brand-name drugs in the US are sold at high prices during market exclusivity periods defined by their patents, before prices are lowered by generic competition. Drug manufacturers use several strategies to extend these market exclusivity periods and delay generic competition, including obtaining overlapping thickets of patents. Objective: To estimate excess US spending associated with delays in generic competition due to extended market exclusivity for 4 top-selling drugs. Design, Setting, and Participants: This retrospective serial cross-sectional study focused on 4 top-selling drugs that experienced new generic competition between 2014 and 2018 to allow enough time for determining postexclusivity price trajectories: imatinib (Gleevec, cancer), glatiramer (Copaxone, multiple sclerosis), celecoxib (Celebrex, arthritis), and bimatoprost (Lumigan, glaucoma). Drug monthly spending data from 2011 to 2021 were retrieved from a large commercial claims database (Merative MarketScan) and a random sample of Medicare beneficiaries with at least 1 month of Medicare Parts A, B, and D coverage and adjusted for estimated rebates obtained from SSR Health, LLC. The analysis was performed between March 2023 and January 2024. Exposures: Extended market exclusivity was calculated as the time between expiration of the key patent and first generic marketing. Main Outcomes and Measures: The primary outcome was net monthly national drug spending in commercial insurance and Medicare Part D. Spending was estimated under 2 scenarios: (1) the status quo, reflecting observed spending trends, and (2) a counterfactual scenario, modeling spending in the absence of extended market exclusivity. Segmented linear regression analyses were used to assess level and slope changes in monthly spending following generic entry. Weights were applied to extrapolate sample-based estimates to the full US commercially insured and Medicare Part D populations. Results: Market exclusivity extensions beyond expiration of the key patent ranged from 7 (celecoxib) to 13 (glatiramer) months. In the absence of extended market exclusivity, and over a 2-year period following generic competition, net spending would have decreased by $3.5 billion, including $1.9 (95% CI, $1.3-$2.5) billion in commercial plans and $1.6 (95% CI, $1.1-$2.1) billion in Medicare-including $67 (95% CI, $22-$115) million for bimatoprost, $726 (95% CI, $516-$938) million for celecoxib, $1.7 (95% CI, $1.0-$2.4) billion for glatiramer, and $1.0 (95% CI, $0.8-$1.2) billion for imatinib. Conclusions and Relevance: This study found that promoting timely generic availability and avoiding extending market exclusivity for top-selling drugs may result in substantial savings for US patients and payers, including both public and private health insurance programs.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,009 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».