Should Digital Interventions for HIV Self-Testing Be Regulated with World Health Organization Prequalification?
Notice bibliographique
Résumé
Unlabelled: HIV self-testing (HIVST) allows people to test for HIV outside traditional health facilities, but this presents challenges around pre- and posttest counseling, reporting results, and linking to care. Digital interventions for HIVST, a type of Software as a Medical Device (SaMD), have been shown to address these challenges, but there is currently no standardized system for regulating or approving these interventions. The World Health Organization Prequalification Program (WHOPQ) is an international regulatory body that approves vaccines, medications, and in vitro diagnostics (IVDs) for low- and middle-income countries that do not have the capacity to do their own approvals. This paper explores whether WHOPQ could be used to prequalify digital interventions for HIVST. Over half the World Health Organization (WHO) member states have national regulatory bodies for medical devices, but low- and middle-income countries, especially in Africa, do not have the capacity to regulate medical devices, let alone SaMD. This gap parallels the gap in vaccine regulation that initially led to the development of WHOPQ, and while sophisticated artificial intelligence (AI)-enabled SaMD are being developed, digital interventions for HIVST could be used as a low-risk test case for prequalification of SaMD. The WHOPQ already has a strong history with HIV; over half the WHOPQ funding is from HIV-related funders and half of all prequalified medicines and IVDs are for treatment and diagnosis of HIV; however, only 2% are manufactured in Africa. If digital interventions for HIVST become prequalified, this could improve interoperability and ensure quality, accelerating their adoption at scale. However, care must be taken to remove barriers for African developers and ensure that prequalification does not delay access to people testing for HIV.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,035 | 0,107 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,006 |
| Communication savante | 0,008 | 0,007 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,007 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,009 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,023 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».