A single arm, prospective, open label, multicenter study assessing the safety and effectiveness of SPY AGENT GREEN and SPY fluorescence imaging systems in the visualization of lymphatic vessels and lymph nodes during lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in subjects with breast cancer
Notice bibliographique
Résumé
Background Sentinel Lymph Node Biopsy (SLNB) using technetium-99m (Tc-99m) is standard for axillary staging in early-stage breast cancer. Indocyanine green (ICG) is an alternative method with meta-analyses reporting clinical effectiveness of ICG comparable or superior to Tc-99m. Methods This prospective study evaluated the safety and effectiveness of SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI)/SPY AGENT GREEN (SAG) in the identification of histology confirmed lymph nodes (LN). Patients were administered Tc-99m per institutional protocol and SAG intradermally in the peri-areolar area. LNs were subsequently identified/excised under intraoperative fluorescence, then assessed for radioactivity using a gamma probe. Effectiveness of nodal detection was determined by comparing the proportion of LNs identified by SAG to the proportion identified by Tc-99m. Effectiveness of per subject LN identification, intraoperative fluorescence visualization of lymphatic vessels, and safety of intradermal injection of SAG were also evaluated. Results One hundred fifty-one subjects completed the study and follow-up. Lymphatic mapping/SLNB were unsuccessful with either technique in 3 subjects, resulting in 148 evaluable subjects. SPY-PHI/SAG identified 89% (360/406) of LNs while Tc-99m identified 66% (266/406). For both methods the per patient identification rate was 98% (145/148). These results demonstrate SPY-PHI/SAG was non-inferior to Tc-99m (p-value <0.0001). SPY-PHI/SAG provided visualization of lymphatic flow confirming mapping and aiding in identification of 99% (357/360) of SPY-PHI/SAG identified LNs. Forty metastatic LNs were confirmed in 29 subjects. At least one metastatic LN was detected in 93% of these subjects using SPY-PHI/SAG versus 83% using Tc-99m. There were no adverse events related to SPY-PHI/SAG. Conclusions SPY-PHI/SAG are an effective modality for visualizing and identifying lymphatic nodes and vessels in early-stage breast cancer.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».