Efficacy of Fuzheng Quxie Formula Against Postoperative Metastasis of Lung Cancer in Stage IIA-IIIA With Negative Driver Genes: Protocol for a Multicenter, Double-Blind, Randomized Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Metastasis is the primary cause of poor prognosis and high mortality in lung cancer. Surgery with postoperative adjuvant chemotherapy is the standard treatment for patients with stage IIA-IIIA lung cancer with negative driver genes. However, recurrence rates remain significant. In China, traditional Chinese medicine shows potential as an adjuvant therapy to reduce treatment toxicity and improve clinical efficacy. OBJECTIVE: This study aimed to evaluate its efficacy and safety in preventing postoperative metastasis in driver gene-negative stage IIA-IIIA lung cancer, based on the promising preclinical results of Fuzheng Quxie Formula against lung cancer metastasis. In this trial, we hypothesize that the treatment group will have better efficacy and safety than the control group. METHODS: A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled parallel group trial will be conducted. Eligible patients will be randomized into a treatment group (daily Fuzheng Quxie Formula granules+regular chemotherapy) and a control group (daily Chinese medicine placebo granules+regular chemotherapy) in a ratio of 1:1. Fuzheng Quxie Formula will be administered orally, twice a day, in the morning and evening, for 6 months. Patients will be followed up after the end of treatment for 18 months. After the end of the program, follow-up will be continued for 5 years or until the patient dies (or progressed). The primary efficacy endpoint is disease-free survival, and the secondary efficacy endpoints are overall survival, minimal residual disease, circulating tumor cells, Chinese medicine symptom score, quality-of-life assessment, immune indicators, tumor markers, peripheral blood systemic immune-inflammation index, and prognostic nutritional index. We will conduct per-protocol analyses on these outcomes. In addition, we will also evaluate the safety of the Fuzheng Quxie Formula. RESULTS: This study began screening and recruitment in March 2023. Recruitment is ongoing; by the end of 2024, a total of 180 eligible participants will be enrolled. Recruitment will continue until the end of June 2025 or until the target sample is reached. We estimate that the results will be published by March 2026. CONCLUSIONS: This study is a high-quality, large-scale, multicenter, double-blind, randomized controlled trial. This will be the first trial to evaluate the efficacy and safety of Fuzheng Quxie Formula in inhibiting metastasis after surgery in stage IIA-IIIA lung cancer with negative driver genes. Provide a basis for the clinical application of Fuzheng Quxie Formula. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT06381960; https://clinicaltrials.gov/study/NCT06381960. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/66342.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,018 | 0,016 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,011 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,031 | 0,005 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».