Polypill and Riskometer to Prevent Stroke and Cognitive Impairment in Primary Health Care (PROMOTE) Randomized Clinical Trial: Rationale and Design
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Stroke and dementia have common modifiable risk factors. Current prevention strategies primarily focus on high-risk populations, leaving a gap in addressing the broader population. We report the protocol for a randomized controlled trial (RCT) that aims to evaluate the feasibility, tolerability, and effectiveness of a polypill (valsartan 80 mg, amlodipine 5 mg, and rosuvastatin 10 mg), with and without use of the Stroke Riskometer app, on systolic blood pressure (SBP) and other cardiovascular disease (CVD) risk factors at 9 months after randomization in a population of low to borderline CVD risk. METHODS: A prospective, pragmatic, multicentre, factorial, phase III, placebo-controlled, cluster RCT in low to moderate CVD risk (10-year risk <20%) individuals aged 50-75 years with no prior history of hypertension, diabetes mellitus, stroke, or other CVD, with a SBP of 121-139 mm Hg and at least one lifestyle-related CVD risk factor. Primary care units in Porto Alegre, Brazil, were centrally randomized to either use of the Stroke Riskometer app or standard care for lifestyle modification. All eligible individuals underwent a 28-day open run-in phase using the active medication. Participants who tolerated and had high adherence were randomized to either polypill or placebo, using a minimization process according to age, sex, SBP, cholesterol, and education level. The dual primary outcomes were change in SBP and Life's Simple 7 (LS7) score at 9 months post-randomization. A sample of 354 participants was estimated to provide 80% statistical power (two-sided α = 0.05, β = 0.20) for 6 clusters with intra-cluster correlation of 0.01 to detect a clinically significant 2.5-mm Hg (SD ± 8) difference in SBP change and 0.65 points (SD ± 1.61) difference in the LS7 score at 9 months post-randomization between the polypill/Stroke Riskometer group and placebo/usual care group, assuming 10% lost to follow-up. All analyses were conducted according to the intention-to-treat principle. Regression analysis models (ANCOVA) assessed the differences among the four groups concerning changes in SBP, cholesterol levels, cognitive function, and behavioural risk factors over time. CONCLUSION: The findings will provide critical information to allow the development of primary stroke and CVD prevention strategies in low to borderline CVD risk adults.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».