Adverse drug events associated with tiotropium: a real-world pharmacovigilance study of FDA adverse event reporting system database
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Tiotropium, a long-acting muscarinic antagonist, is commonly employed for the maintenance treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma. While its efficacy has been validated through numerous randomized controlled trials, safety concerns in real-world post-marketing settings necessitate further evaluation. Aim: This study aimed to analyze the adverse events (AEs) associated with tiotropium reported in the U.S. Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) database to identify potential safety signals. Methods: A retrospective analysis was conducted on adverse reaction reports related to tiotropium in the FAERS database from the first quarter of 2004 to the fourth quarter of 2024. The AE names in the FAERS database were systematically classified using the Preferred Terms (PTs) and System Organ Classes (SOCs) provided by the latest version of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA 27.1). After deduplication, a combination of methods, including the Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN), and Multi-item Gamma Poisson Shrinker (MGPS), was employed for disproportionality analysis. Results: A total of 129,763 AE reports related to tiotropium were included in the analysis, affecting 65,045 patients. These reports encompassed 27 different SOC categories, identifying 264 AEs associated with tiotropium. After excluding certain AEs deemed clinically insignificant, the most common AEs reported were dyspnea (n = 8,600), cough (n = 2,440), and pneumonia (n = 2080). The AEs exhibiting the highest signal strength included aggravated dyspnea (ROR: 162.04), hoarseness (ROR: 43.42), and aggravated chronic obstructive airway disease (ROR: 43.17). Additionally, we identified potential risks not mentioned in the instructions (United States Prescribing Information and the Canadian Product Monograph), such as epiglottic cancer, halo vision, and malignant lung tumors. Conclusion: This study offers a more comprehensive understanding of tiotropium by uncovering previously unreported adverse reactions. Physicians should take these newly identified adverse reactions into account when prescribing this medication.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,021 | 0,047 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,007 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».