Development of a protocol complexity tool: a framework designed to stimulate discussion and simplify study design
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Over the last decade, the pharmaceutical industry has witnessed longer, more complex, and expensive clinical trials. This complexity contributes to delays in clinical trial implementation, execution, monitoring, recruitment, data cleaning, and interpretation. Our aim was to develop a protocol complexity tool (PCT) to simplify clinical trial execution without compromising science or quality. METHODS: Using a collaborative design process, a taskforce comprising 20 cross-functional experts in clinical trial design and execution developed a PCT, between June 2021 and December 2022 and comprising 26 questions across 5 domains (operational execution, regulatory oversight, patient burden, site burden and study design). Individual domain scores and total complexity score (TCS) were calculated, and agreed by consensus, for 16 pre-identified phase II-IV difficult clinical trials across 3 therapeutic areas. Change in score was assessed post-PCT pass through. The relationship between TCS and key trial indicators (i.e. time-to-site activation and participant enrolment) was assessed for 26 studies by correlation analysis. RESULTS: Post-PCT pass through, the TCS was reduced in 12 trials (75%), remained the same in 3 trials (18.8%) and increased in 1 trial (6.2%). Complexity was most notably decreased in the operational execution and site burden domains, decreasing in 50% and 43.8% of assessed trials, respectively. Time-to-site activation and participant enrolment positively correlated with TCS, reaching statistical significance at 75% site activation (rho = 0.61; p = 0.005; n = 19) and 25% participant recruitment (rho = 0.59; p = 0.012; n = 17). CONCLUSIONS: We have developed a Protocol Complexity Tool to objectively measure the complexity of a study protocol consistently and transparently. The PCT is capable of driving simplification, enhancing collaboration, and creating additional confidence in trial designs. In the future, we envision the tool will support earlier discussions to develop protocols that are simpler to execute and more cost-effective.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,450 | 0,424 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,017 | 0,009 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,008 |
| Communication savante | 0,013 | 0,012 |
| Science ouverte | 0,009 | 0,015 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,011 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,006 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».