Practice of data sharing plans in clinical trial registrations and concordance between registered and published data sharing plans: a cross-sectional study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) recommends that trial authors must specify data sharing plans when trials are registered and published, yet this uptake remains unclear. We aimed to assess the practice of data sharing plans in trial registration platforms and the concordance between registered and published data sharing plans. METHODS: We included clinical trials published between 2021 and 2023 in six high-profile journals (The Lancet, The New England Journal of Medicine, JAMA, BMJ, JAMA Internal Medicine, and Annals of Internal Medicine) that enrolled participants no earlier than 2019 and registered on clinical trial platforms. One study outcome was data sharing plans in the trial registration platform, where trials clearly responding a "yes" to "Plan to share" were considered as planning to share data (including study protocols, statistical analysis plans, analytic codes, and individual participant data). The concordance between registered and published plans to share data was also assessed, which included plans to either share data (Yes/Yes) and not to share data (No/No) in both registration and publications. Univariate analyses were used to assess associations between trial characteristics and registered plans to share data and between trial characteristics and concordance. RESULTS: Of the 383 included registration IDs, only 44.6% (171/383) planned to share data in registration. Trials with drug versus non-drug interventions had increased odds of registering plans to share data (OR = 2.71, 95% CI: 1.63, 4.63). There were seven trial publications, each pooling two trials and having two registration IDs. We selected the registration IDs with a later start date, resulting in 376 trial publications for concordance assessment. Over half (216/376, 57.4%) had discordance between registration and publications. COVID-19-related trials were associated with decreased odds of data sharing concordance (OR = 0.59, 95% CI: 0.37, 0.91). Additionally, significant discordance was consistently found in statistical analysis plans or study protocols, analytic codes, and individual participant data. CONCLUSIONS: Most registered trials do not specify plans to share data. More than half of published trials have data sharing discordance between registration and publication. Efforts are required to improve the reporting and reliability of plans to share clinical trial data. TRIAL REGISTRATION: This study was registered on the Open Science Framework ( https://osf.io/k6etb ).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Étiquettes directes de modèles (non validées)
Étiquettes de catégorie et de devis d'étude par modèle, issues des rondes d'étiquetage. C'est une sortie machine, non validée, et le désaccord entre modèles est livré comme donnée. Aucun devis ici n'est encore validé contre MEDLINE.
| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | MétarechercheScience ouverte Domaine: Reproductibilité · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Observationnel | high |
| gpt | MétarechercheScience ouverte Domaine: Présentation des résultats · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Observationnel | high |
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,048 | 0,331 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».