Study protocol for a prospective, randomized controlled confirmatory clinical investigation to evaluate the safety and efficacy of a multidisciplinary digital therapeutics in patients with patellofemoral pain syndrome
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Patellofemoral pain is a prevalent knee condition affecting up to 40% of individuals, especially females aged teens to 50 s. Standard treatments, including exercise therapy, often yield insufficient long-term results, partly due to low compliance and psychological factors like depression and catastrophizing of pain. A digital therapeutics "MORA Cure PFP," which combines structured progressive exercise and cognitive behavioral therapy via an app, offers a solution to overcome the limitations of conventional treatment for patellofemoral pain patients. METHODS: To evaluate the safety and efficacy of MORA Cure PFP, a two-arm controlled trial will enroll 216 patients diagnosed with patellofemoral pain randomly assigned in a 1:1 ratio to treatment and control groups. The treatment group will use the app, while the control group will perform self-guided exercises using educational materials. This trial aims to determine if the treatment group shows greater reduction in usual pain intensity scores at 8 weeks compared to the control group. Additional assessments include worst pain, knee function, depression, and pain catastrophizing levels. DISCUSSION: Key design elements of the clinical trial, such as control group selection, inclusion/exclusion criteria, number of patients, and primary endpoint, were designed with consideration for not only medical perspectives but also regulatory aspects of software as a medical device, including device approval and health technology assessment. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov., NCT06260865, registered 15th February 2024.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,012 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».