Safety and Pharmacokinetics of Long‐Acting Monoclonal Antibodies Tixagevimab and Cilgavimab (AZD7442) in a China Phase 2 Study and Evaluation of Asian Race Effect
Notice bibliographique
Résumé
Safety, pharmacokinetics, and impact of race of pharmacokinetics on monoclonal antibodies tixagevimab and cilgavimab (AZD7442) were assessed in Chinese adult participants in a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. In total, 272 participants were randomized 3:1 to a single intravenous dose of 600 mg AZD7442 or placebo and followed for 451 days. Mean participant age was 34.2 years, 5.9% were aged greater than 60 years, and 69.1% were male. Adverse events (AEs) occurred in 72.8% and 80.0% of participants with AZD7442 and placebo, respectively; most were mild or moderate in severity. Serious AEs were reported in 3.0% and 4.3% of participants with AZD7442 and placebo, respectively. No AEs of special interest, infusion-related reactions, or deaths occurred. Maximum serum concentrations of tixagevimab and cilgavimab were rapidly achieved following infusion, then declined through Day 361. Mean half-lives were 85 days for tixagevimab and 80 days for cilgavimab. AZD7442 recipients exhibited greater than 4-fold neutralizing antibody titer increases versus baseline at Day 8, which then declined through Day 361. Among AZD7442 recipients, 20.8% were treatment-emergent antidrug antibody positive. Asian race had no clinically significant impact on AZD7442 pharmacokinetics. Overall, intravenous 600 mg AZD7442 was well tolerated in Chinese adult participants. AZD7442 pharmacokinetics were similar in Asian and non-Asian participants. ClinicalTrials.gov identifier: NCT05184062.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».