A randomized, phase III study of sacituzumab govitecan versus treatment of the physician’s choice in patients with endometrial cancer after platinum-based chemotherapy and immunotherapy: the ASCENT-GYN-01 study (GOG-3104/ENGOT-en26/APGOT-EN2)
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Patients with recurrent or metastatic endometrial cancer who have progressed on or after platinum-based chemotherapy and PD-(L)1 inhibitor therapy have limited treatment options and a poor prognosis. Sacituzumab govitecan is a trophoblast cell-surface antigen 2-directed antibody-drug conjugate approved for certain types of breast cancer. In the phase II TROPiCS-03 trial, sacituzumab govitecan demonstrated encouraging efficacy and manageable safety in heavily pretreated patients with advanced or metastatic endometrial cancer. PRIMARY OBJECTIVE(S): The ASCENT-GYN-01 trial aims to assess the efficacy and safety of sacituzumab govitecan versus treatment of the physician's choice in patients with endometrial cancer who have received platinum-based chemotherapy and PD-(L)1 inhibitor therapy. The primary objective is to compare the effect of sacituzumab govitecan versus treatment of the physician's choice on progression-free survival, assessed by blinded independent central review, and on overall survival. STUDY HYPOTHESIS: Patients with pretreated recurrent or persistent endometrial cancer will have improved progression-free survival and overall survival with sacituzumab govitecan compared with treatment of the physician's choice. TRIAL DESIGN: ASCENT-GYN-01 (ClinicalTrials.gov identifier NCT06486441) is a randomized, open-label, global phase III study. Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive sacituzumab govitecan or treatment of the physician's choice (doxorubicin or paclitaxel). MAJOR INCLUSION/EXCLUSION CRITERIA: Patients aged 18 years and older with documented evidence of recurrent or persistent endometrial cancer (endometrial carcinoma or carcinosarcoma) will be enrolled. Up to 3 prior lines of systemic therapy for endometrial cancer are allowed, including platinum-based chemotherapy and PD-(L)1 inhibitor therapy, either in combination or separately. Key exclusion criteria include uterine leiomyosarcoma or endometrial stromal sarcomas and prior treatment with a trophoblast cell-surface antigen 2-directed antibody-drug conjugate or topoisomerase I inhibitor. PRIMARY ENDPOINT(S): Dual primary endpoints are progression-free survival assessed by blinded independent central review and overall survival. SAMPLE SIZE: Approximately 640 patients. ESTIMATED DATES FOR COMPLETING ACCRUAL AND PRESENTING RESULTS: June 2029. TRIAL REGISTRATION: NCT06486441; GOG-3104; ENGOT-en26; APGOT-EN2.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».