Characteristics of Ongoing Clinical Trials for Cocaine Use Disorder Registered on Global Clinical Trial Databases
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: Cocaine use disorder (CUD) affects 1.4 million people in the United States, yet no FDA-approved treatments exist. In 2023, the Food and Drug Administration (FDA) released a draft guideline on treatments for stimulant use disorders, providing direction for trial design, outcomes, and population selection. In this study, we aimed to review ongoing clinical trials for CUD and assess their alignment with the FDA's recommendations. METHODS: We conducted a systematic search of the 6 major clinical trial databases (United States, Australia, Canada, Iran, Netherlands, and Switzerland) to identify ongoing interventional studies for CUD. We included trials evaluating pharmacological, behavioral, device-based, and mixed treatments. We extracted data on intervention type, target population, study design, duration, and primary outcomes. Trials were assessed for alignment with 5 key FDA recommendations, including trial duration, use of both self-reported and biological outcome measures, randomization, placebo control, and double blinding. RESULTS: In total, 38 trials were identified, primarily from the United States (32). Most trials were randomized: 36 (94.7%), while 21 (55.3%) trials had combined endpoints or a 3-month minimum duration. Only 7 trials (18.4%) met all 5 key FDA recommendations. New treatment approaches were identified, including psilocybin and the dAd5GNE vaccine, as well as digital platforms for behavioral therapies. CONCLUSIONS: A variety of promising treatments for CUD are under investigation. However, many trials fall short of current FDA design recommendations. Improved adherence to regulatory guidance and stronger collaboration between researchers and regulators will be essential to advance effective, scalable treatments for CUD.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,071 | 0,253 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,009 |
| Bibliométrie | 0,020 | 0,031 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,002 |
| Communication savante | 0,007 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,018 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».