Cross-border dialogue: An international survey of regulators on phage therapy
Notice bibliographique
Résumé
With antimicrobial resistance as a worldwide public health concern, bacteriophage (phage) therapy (PT) may help treat bacterial infections. However, given its particularities compared with traditional small molecule drugs, there are variations in how it is regulated worldwide. Regulators are key players governing PT, yet their perspectives have been largely unexplored. Here, we present findings from the first international survey aimed at capturing the current and future landscape of PT according to regulators. We distributed the survey to members of the second European Union-Joint Action on Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections and individually contacted regulators. Results were collected between October 30, 2024 and March 26, 2025. Twenty-three respondents represented twenty-one countries across Europe, North America, Africa, and Oceania (response rate 67%). Phages or PT were reported as being mentioned in only three national action plans (13%). Nearly half of the respondents declared no prior involvement in phage-related regulatory processes in the past decade, and 32% were uncertain if phages have ever been used therapeutically in their country. Among those who were aware of previous in-country PT, single-use cases dominated, with 27% of respondents acknowledging this as a resource burden (compared to other regulatory applications). Some regulators reported that adapted frameworks are being explored for PT, while one indicated a new framework was being considered. These results underscore that globally major steps aimed at increasing awareness, engagement, and collaboration on best practices amongst regulators are still required to clarify and improve clinical access pathways for PT.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,036 | 0,032 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,005 |
| Communication savante | 0,015 | 0,007 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,008 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,008 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».