5 - One-Year Outcomes of the Optilume® Urethral Drug-Coated Balloon for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia
Notice bibliographique
Résumé
Hypothesis / aims of study The Optilume® drug-coated balloon (DCB) represents an innovative therapy for lower urinary tract symptoms (LUTS), integrating mechanical dilation for prompt symptom improvement with targeted paclitaxel delivery. This study examines the safety profile and functional outcomes of the Optilume BPH catheter system in one year. Study design, materials and methods This prospective, single-arm, multi-center, open-label study will be conducted at Canadian centers with 24 patients to evaluate the safety of the endoscopic Optilume BPH drug-coated balloon procedure for LUTS due to BPE from July 2022 to January 2025. The study will assess the complication rate at 90 days and evaluate functional outcomes at baseline, 3, 6, and 12 months. Results Out of 24 patients, 17 (70.8%) experienced a total of 42 adverse events (AEs), the majority of which were mild (Grade I: 70.8%). The most reported side effects were hematuria (41.6%), dysuria (16.6%), urinary tract infection (UTI) (8.4%), and urinary urgency (8.4%). Significant symptomatic improvement was observed over time. IPSS scores decreased from 22.5 ± 5.1 at baseline to 11 ± 6.6 at 12 months, while QoL scores improved from 4.6 ± 1.3 to 1.9 ± 1.4 over the same period. Qmax increased from 9.4 ± 3.6 mL/s to 15.7 ± 4.9 mL/s at 3 months, remaining stable at 15.3 ± 7.7 mL/s at 12 months. Post-void residual (PVR) volume decreased from 96.3 ± 83.9 mL to 68.1 ± 43.9 mL at 12 months, reflecting sustained improvements in urinary function. No significant differences were observed in sexual function scores, including IIEF, MSHQ function, and bother scores, indicating that the procedure did not negatively impact sexual health Interpretation of results The Optilume BPH drug-coated balloon procedure demonstrated significant symptomatic and functional improvements while maintaining a favorable safety profile over 12 months. Most adverse events were mild and self-limiting, with no serious complications or need for surgical intervention. Improvements in IPSS, QoL, Qmax, and PVR were sustained over time, and sexual function remained stable. Concluding message These findings support Optilume BPH as an effective and well-tolerated minimally invasive treatment for BPH-related LUTS. Funding No funding Clinical Trial Yes Registration Number The SUMMIT study RCT No Subjects Human Helsinki Yes Informed Consent Yes
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».