PRevEnting FracturEs in REnal Disease-1 (PREFERRED-1): protocol for a pilot study of a pragmatic, randomised controlled trial of denosumab for the prevention of fragility fractures in haemodialysis
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: Patients receiving haemodialysis are at very high risk of fragility fracture, yet there are no proven treatments for fracture prevention. We will advance a pilot study on the feasibility of a large, pragmatic, randomised controlled trial (RCT) of denosumab for fragility fracture prevention in haemodialysis. TRIAL DESIGN: PRevEnting FracturEs in REnal Disease-1 is a pragmatic, open-label, pilot study of an RCT of a denosumab care pathway embedded in routine care haemodialysis centres. METHODS: We will recruit at least 60 participants at high risk of fracture from at least 6 haemodialysis centres in Ontario, Canada. They must be aged 40 years or older, have access to provincial drug coverage, have appropriate baseline calcium and parathyroid hormone levels and be deemed suitable for denosumab by their kidney care provider. Participants will be randomised 1:1 to denosumab (with supports to mitigate hypocalcaemia) versus usual care using block randomisation by a central statistician (computer-generated sequence). Primary outcomes include recruitment feasibility and adherence. Secondary outcomes include safety (hypocalcaemia) and participant satisfaction with our protocol and processes. Study investigators and data analysts will be blind to treatment allocation.We will present results descriptively. The trial was approved by Clinical Trials Ontario and local research ethics boards across study sites. RESULTS: Primary and secondary outcomes will be published on trial completion. CONCLUSIONS: This pilot will inform the feasibility of conducting a large-scale, efficiently run, pragmatic RCT to test whether a denosumab care pathway safely reduces the risk of fragility fracture in patients receiving haemodialysis. Results have the potential to transform fracture care in real-world patients with kidney and metabolic bone disease. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT05096195.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,082 | 0,075 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,007 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,006 |
| Communication savante | 0,006 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,010 | 0,013 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,120 | 0,027 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».