Core elements of consent documentation for clinical research in Canada: guidance for policy
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Consent forms have become too long and often do little to help people understand the risk elements of their participation in research, instead focusing on risk reduction for research institutions. Under the auspices of the Canadian Institutes of Health Research and the Canadian Critical Care Trials Group, we identified a core set of elements for participant consent documents to be used in clinical research and present these as a template consent form. METHODS: Our guideline core team comprised experts in the legal and ethical aspects of research, and a clinical trialist-scientist. We conducted a directed review to compile a list of applicable regulatory, policy, and guidance requirements for the documentation of informed consent for research conducted with human participants in Canada. We used a gap analysis to identify the elements required in a research consent form, based on these documents and in comparison with 10 existing research ethics board (REB) informed-consent form templates. The guideline, as well as a fillable template for the form, was created with input from a pan-Canadian advisory group, interested parties, and broad public input. We tested the template with a small group of studies across several research domains. Our process for managing competing interests adhered to Guidelines International Network principles. RECOMMENDATIONS: From our gap analysis, we identified 75 core elements for participant consent forms in clinical research, which we have grouped under 6 main categories (i.e., information for potential participants about participating in research in general and in the particular study; harms and benefits of participation; protection of participant data; points of contact; and giving consent) in a fillable consent template. Because studies vary, specific elements should be included in a study consent form only if relevant to the type of research being conducted and the corresponding compliance requirements, as identified in our gap analysis. INTERPRETATION: The template with the core set of required elements is intended to be used by any researcher applying for REB approval to document participant consent and, when applied with consideration of our associated guidance, is sufficient to meet regulatory requirements for research in Canada. Identifying the required elements for consent forms is intended to streamline consent documents across the country, facilitate multi-site projects, and simplify the approval process for all those involved.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,382 | 0,531 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,015 | 0,018 |
| Études des sciences et des technologies | 0,020 | 0,017 |
| Communication savante | 0,025 | 0,019 |
| Science ouverte | 0,012 | 0,013 |
| Intégrité de la recherche | 0,030 | 0,021 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,022 | 0,013 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».