Comparative Efficacy and Safety of Biosimilar Bevacizumab (Stivant®) versus Reference Product (Avastin®) in Prethreshold Type I Retinopathy of Prematurity
Notice bibliographique
Résumé
Purpose: To compare the efficacy and safety of Stivant ® (biosimilar bevacizumab, CinnaGen, Iran) to Avastin ® (innovator bevacizumab, Genentech, South San Francisco, CA) in premature infants with prethreshold type I retinopathy of prematurity (ROP). Methods: Preterm infants with bilateral prethreshold type 1 ROP were enrolled in this nonrandomized contralateral clinical trial. Bilateral intravitreal bevacizumab (IVB) was administered, with Stivant ® injected in one eye and Avastin ® in the other. Patients were followed up weekly for 4 weeks, then biweekly until complete retinal vascularization. Efficacy was evaluated based on disease activity regression (plus disease regression) and complete retinal vascularization. Safety was assessed through the monitoring of adverse events such as uveitis and endophthalmitis. Results: Forty-four infants were included in the study. The mean age at IVB injection was 34.5 weeks. Complete retinal vascularization occurred at a mean age of 60.02 weeks for Stivant ® and 59.93 weeks for Avastin ® ( P = 0.59). Five patients (11.3%) underwent bilateral laser photocoagulation as rescue treatment. Our results showed that Stivant ® was noninferior to Avastin ® in retinal vascularization progress. However, this study cannot make definitive noninferiority claims due to the sample size and its design as a pilot investigation. No cases of endophthalmitis or uveitis were reported. Conclusions: Stivant ® exhibited noninferiority to Avastin ® in efficacy and demonstrated a comparable safety profile in treating prethreshold type I ROP. A definite conclusion requires more extended studies with a larger sample size.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».