Ustekinumab Intravenous Reinduction after Secondary Loss of Response in Patients with Crohn’s Disease
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The POWER study (NCT03782376) evaluated efficacy and safety of a single ustekinumab intravenous (IV) reinduction dose versus placebo under continued ustekinumab subcutaneous (SC) treatment in adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who demonstrated a secondary loss of response to ustekinumab every 8 weeks (q8w) maintenance therapy. METHODS: Patients were randomly assigned 1:1 at Week 0 to ustekinumab IV reinduction (ustekinumab ∼6 mg/kg and SC placebo) or continuous maintenance (IV placebo and SC ustekinumab 90 mg q8w). Clinical and biomarker assessments occurred at Weeks 0, 8, 16, and 24 with optional ileocolonoscopy at Weeks 0 and16. The primary endpoint was clinical response (≥100-point decrease from baseline Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score or CDAI <150) at Week 16. Safety events were analyzed through Week 36 and serum samples were collected for pharmacokinetic analyses and anti-ustekinumab antibody detection. RESULTS: Overall, 215 patients were randomized: 108 to the IV reinduction group and 107 to the SC group. In the IV reinduction group, 49.1% achieved clinical response at Week 16 versus 37.4% in the SC group (adjusted treatment difference 11.5% [95% CI: -1.5%, 24.5%; P = .089]). Proportions of patients with endoscopic remission and improvement, normalization of inflammatory biomarkers, and improvement in IBDQ score were greater in the IV reinduction group vs the SC group. No new safety signals were identified. CONCLUSIONS: Although the primary endpoint of clinical response was not met at Week 16, ustekinumab IV reinduction showed numerical improvements in objective endpoints including inflammatory biomarkers and endoscopic outcomes compared with SC maintenance therapy. Safety and immunogenicity results were consistent with the established profile of ustekinumab.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».