Supporting Oral and Long-Acting HIV Preexposure Prophylaxis Decision-Making Among Pregnant Women (MyChoice Intervention): Protocol for 2 Pilot Randomized Controlled Trials
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: HIV preexposure prophylaxis (PrEP) has potential for preventing HIV during the perinatal period, but few strategies promote person-centered shared decision-making (SDM) about PrEP use in these contexts. The MyChoice study aims to evaluate the feasibility, acceptability, and appropriateness of an SDM approach to support pregnant and breastfeeding women in Lilongwe, Malawi, integrating PrEP into antenatal care to encourage consistent use. OBJECTIVE: Two pilot studies will assess the feasibility, acceptability, and appropriateness of an SDM intervention to support pregnant and breastfeeding women in making informed HIV prevention choices. The intervention will also explore the perspectives of participants, their male partners, and implementers. Each study compares the MyChoice intervention to standard-of-care PrEP counseling, with different HIV prevention method choices available. METHODS: We will conduct 2 pilot randomized trials to evaluate the MyChoice intervention, designed to support PrEP decision-making among pregnant women in Lilongwe. Both studies will compare the MyChoice intervention to standard-of-care PrEP counseling. Study 1 will include 100 participants who will be offered oral PrEP and condoms for 3 months. Study 2 will include 50 participants who will be offered oral PrEP or injectable long-acting cabotegravir and condoms for 2 months. The primary end points for MyChoice study 1 are intervention acceptability, intervention appropriateness, and intervention feasibility, whereas for MyChoice study 2 they are intervention acceptability and intervention appropriateness. The secondary end point for MyChoice study 1 is decisional conflict, and for MyChoice study 2, it is the feasibility of study procedures. Exploratory end points include PrEP uptake assessment and dried blood spot measurement of PrEP adherence for MyChoice study 1 and PrEP uptake assessment for MyChoice study 2. RESULTS: Data collection started on July 30, 2024, for study 1 and on February 10, 2025, for study 2. A total of 100 participants were enrolled in MyChoice study 1, and 50 participants were enrolled in MyChoice study 2. Study follow-up has been completed. Data analysis is expected to be completed by November 2025. CONCLUSIONS: The MyChoice pilot studies will provide critical evidence on a novel intervention for PrEP decision-making during pregnancy and breastfeeding. If feasible and acceptable, these results will form the basis for larger efficacy trials to promote PrEP uptake during pregnancy. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT06394323; https://clinicaltrials.gov/study/NCT06394323 and ClinicalTrials.gov NCT06397690; https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06397690. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/76442.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,055 | 0,054 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,007 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,011 | 0,008 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,004 |
| Communication savante | 0,006 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,011 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,096 | 0,013 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».