Efficacy of Lumateperone in depression associated with bipolar II disorder: a pooled analysis of late-phase clinical trials
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Objective Treatment options are limited for depressive episodes in patients with bipolar II disorder. This post hoc analysis evaluated the efficacy of lumateperone in three pooled short-term, Phase 3 studies in patients with a major depressive episode (MDE) associated with bipolar II disorder. Methods This post hoc analysis pooled data from patients (18–75 years) with DSM-5 diagnosed bipolar II disorder experiencing an MDE in randomized, double-blind, placebo-controlled studies of lumateperone 42 mg monotherapy (Study 401, Study 404) and adjunctive therapy to lithium or valproate (Study 402). Primary and key secondary outcomes were change from baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total and Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity (CGI-BP-S) scores. Safety was also assessed. Results Lumateperone significantly improved MADRS Total score at Day 43 in the bipolar II population (placebo, n = 87; lumateperone, n = 87; least squares mean difference vs. placebo [LSMD], −4.0; P < .05). In the bipolar II population, lumateperone significantly improved CGI-BP-S Total (LSMD, −1.0; P < .05), Depression (LSMD, −0.5; P < .05), and Overall Bipolar Illness scores (LSMD, −0.5; P < .05) compared with placebo at Day 43. No new safety signals were identified, with minimal risk of extrapyramidal symptoms, cardiometabolic abnormalities, or prolactin elevation. Conclusions Lumateperone 42 mg monotherapy or adjunctive therapy significantly improved symptoms of depression and disease severity in patients with bipolar II disorder across Phase 3 studies. Lumateperone was generally well tolerated. These results support lumateperone 42 mg to treat MDEs associated with bipolar II disorder.
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Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».