Efficacy of Lumateperone in depression associated with bipolar II disorder: a pooled analysis of late-phase clinical trials
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Objective Treatment options are limited for depressive episodes in patients with bipolar II disorder. This post hoc analysis evaluated the efficacy of lumateperone in three pooled short-term, Phase 3 studies in patients with a major depressive episode (MDE) associated with bipolar II disorder. Methods This post hoc analysis pooled data from patients (18–75 years) with DSM-5 diagnosed bipolar II disorder experiencing an MDE in randomized, double-blind, placebo-controlled studies of lumateperone 42 mg monotherapy (Study 401, Study 404) and adjunctive therapy to lithium or valproate (Study 402). Primary and key secondary outcomes were change from baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total and Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity (CGI-BP-S) scores. Safety was also assessed. Results Lumateperone significantly improved MADRS Total score at Day 43 in the bipolar II population (placebo, n = 87; lumateperone, n = 87; least squares mean difference vs. placebo [LSMD], −4.0; P < .05). In the bipolar II population, lumateperone significantly improved CGI-BP-S Total (LSMD, −1.0; P < .05), Depression (LSMD, −0.5; P < .05), and Overall Bipolar Illness scores (LSMD, −0.5; P < .05) compared with placebo at Day 43. No new safety signals were identified, with minimal risk of extrapyramidal symptoms, cardiometabolic abnormalities, or prolactin elevation. Conclusions Lumateperone 42 mg monotherapy or adjunctive therapy significantly improved symptoms of depression and disease severity in patients with bipolar II disorder across Phase 3 studies. Lumateperone was generally well tolerated. These results support lumateperone 42 mg to treat MDEs associated with bipolar II disorder.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,016 | 0,016 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,008 | 0,014 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».