B-055 Analytical Evaluation and Sigma Metrics of Next Generation Chemistry assays on the Alinity c and ARCHITECT Systems
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background We evaluated the analytical performance of four newly developed clinical chemistry assays [Creatinine, Uric Acid, Lactate, Lactate Dehydrogenase (LDH)] on the Abbott Alinity c and ARCHITECT c8000 system. These clinical chemistry assays incorporate a multianalyte calibrator, which has extended stability. For the enzyme assay LDH, both the multianalyte calibrator and a factor calibration are offered. Precision, linearity, method comparison and accuracy were assessed per CLSI guidelines. Sigma metrics were determined to examine the assay variability in relation to allowable performance limits. Methods Precision was assessed by measuring two levels of quality control material (Biorad Chemistry UA) and three pooled patient samples in replicates of five, twice per day, for five days. Method comparison was performed by measuring 134 serum/plasma specimens in duplicate on the new and current Alinity c or ARCHITECT methods. Linearity was evaluated using five to six levels of commercially available linearity material, measured in triplicate. Acceptability criteria were based on the Accreditation Canada Diagnostics (ACD) recommendations. Accuracy was determined in replicates of ten using external NIST standards. For assays where an external standard was not available, calibrators were used. The imprecision and bias from the target value were used to calculate the Sigma value. Total allowable error limits were obtained from the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) and ACD guidelines. Results The results from the precision, accuracy, linearity, and method comparison studies are summarized in the table below. All the next generation chemistry assays demonstrated = 6 Sigma performance on the ARCHITECT and Alinity c systems based on CLIA guidelines. The performance of the factor calibration for the LDH assay was equivalent (data not shown). Conclusion The four next generation clinical chemistry assays (Creatinine2, Uric Acid2, Lactate2, Lactate Dehydrogenase2) demonstrated acceptable performance for precision, accuracy, linearity, and Sigma values on the Alinity c and ARCHITECT system. There was good agreement with the on-market Alinity c and ARCHITECT clinical chemistry assays.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,023 | 0,023 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».