Early onset, maintenance of effect, and day-/night-time findings following fezolinetant treatment for moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause: A pooled phase 3 analysis
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: To evaluate onset of action, maintenance of effect, day-/night-time efficacy, and treatment response with fezolinetant for the treatment of vasomotor symptoms (VMS) using phase 3 data. STUDY DESIGN: SKYLIGHT 1 and 2 enrolled individuals (≥40-≤65 years) assigned female at birth who were seeking treatment/relief from moderate to severe VMS. Participants were randomised to placebo, or fezolinetant 30 or 45 mg for 12 weeks. Subsequently, fezolinetant-treated participants continued their dose and placebo participants were re-randomised to fezolinetant 30 or 45 mg for 40 weeks. MAIN OUTCOME MEASURES: Daily frequency and severity of VMS during week 1, up to week 12, over 52 weeks, during the day and night; and proportion of responders. RESULTS: Improvements in VMS frequency and severity with fezolinetant versus placebo were observed from day 1 (1022 participants). At weeks 1 and 12, least squares mean (95 % confidence interval [CI]) reductions in VMS frequency for fezolinetant 45 mg versus placebo were - 1.46 (-2.01, -0.92) and - 2.51 (-3.20, -1.82). VMS frequency and severity improvements were maintained throughout 52 weeks and for both the day- and night-time assessments. A greater proportion of fezolinetant-treated participants had a reduction of ≥50 % in VMS frequency from baseline to week 12 versus placebo (58.7 % versus 36.0 %, odds ratio [95 % CI]: 2.542 [1.868-3.472]). Similar trends were noted with 30 mg. CONCLUSIONS: The onset of action for fezolinetant was observed from day 1 for VMS frequency and severity and was maintained for 52 weeks. Fezolinetant can provide rapid and prolonged relief from VMS. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: SKYLIGHT 1 ClinicalTrials.gov: NCT04003155 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04003155). SKYLIGHT 2 ClinicalTrials.gov: NCT04003142 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04003142).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,011 | 0,011 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,015 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».