Early onset, maintenance of effect, and day-/night-time findings following fezolinetant treatment for moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause: A pooled phase 3 analysis
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: To evaluate onset of action, maintenance of effect, day-/night-time efficacy, and treatment response with fezolinetant for the treatment of vasomotor symptoms (VMS) using phase 3 data. STUDY DESIGN: SKYLIGHT 1 and 2 enrolled individuals (≥40-≤65 years) assigned female at birth who were seeking treatment/relief from moderate to severe VMS. Participants were randomised to placebo, or fezolinetant 30 or 45 mg for 12 weeks. Subsequently, fezolinetant-treated participants continued their dose and placebo participants were re-randomised to fezolinetant 30 or 45 mg for 40 weeks. MAIN OUTCOME MEASURES: Daily frequency and severity of VMS during week 1, up to week 12, over 52 weeks, during the day and night; and proportion of responders. RESULTS: Improvements in VMS frequency and severity with fezolinetant versus placebo were observed from day 1 (1022 participants). At weeks 1 and 12, least squares mean (95 % confidence interval [CI]) reductions in VMS frequency for fezolinetant 45 mg versus placebo were - 1.46 (-2.01, -0.92) and - 2.51 (-3.20, -1.82). VMS frequency and severity improvements were maintained throughout 52 weeks and for both the day- and night-time assessments. A greater proportion of fezolinetant-treated participants had a reduction of ≥50 % in VMS frequency from baseline to week 12 versus placebo (58.7 % versus 36.0 %, odds ratio [95 % CI]: 2.542 [1.868-3.472]). Similar trends were noted with 30 mg. CONCLUSIONS: The onset of action for fezolinetant was observed from day 1 for VMS frequency and severity and was maintained for 52 weeks. Fezolinetant can provide rapid and prolonged relief from VMS. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: SKYLIGHT 1 ClinicalTrials.gov: NCT04003155 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04003155). SKYLIGHT 2 ClinicalTrials.gov: NCT04003142 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04003142).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».