A sham-controlled randomised trial of Tecar therapy for painful caesarean scars: the NOCEPAIN study protocol
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Caesarean section is a frequent procedure in obstetrics, accounting for 21.4% of deliveries in France in 2021. Three months after delivery, 15.4% of these women report they still have pain, which can be associated with psychological disorders (including anxiety and depression). Although the only treatment currently recommended is self-massage of the scar, capacitive and resistive electric transfer (Tecar) therapy could improve healing and reduce pain associated with caesarean scars and, therefore, improve women's health-related quality of life (QoL). We aim to evaluate the analgesic efficacy of Tecar therapy for postoperative scar pain and/or discomfort at 3 months postpartum by comparing it with sham Tecar therapy. METHODS AND ANALYSIS: The NOCEPAIN study is a two-centre, single-blind, two-arm, parallel-group, sham-controlled randomised trial currently underway. A total of 120 women with a caesarean scar still painful at 6-8 weeks postpartum, aged 18-50 years, are being randomly allocated in a ratio of 1:1 to either the active Tecar therapy group (active device group) or the sham Tecar therapy group (placebo device group). The women undergo one Tecar or sham session of 20 min per week for 3 weeks. Women in both groups also receive the recommended standard treatment: manual self-massage of the scar.The primary outcome is the caesarean scar pain and/or discomfort at 3 months postpartum, assessed with a Visual Analogue Scale from 0 (no pain and/or discomfort) to 10 (the worst imaginable). Secondary outcomes include validated self-report questionnaires about pain (French adaptations of the McGill Pain Questionnaire and the Brief Pain Inventory, as well as the 'Douleur Neuropathique en 4 Questions' instrument for neuropathic pain), the interference of pain with activities of daily living (Multidimensional Pain Inventory), anxiety and depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), health-related QoL (WHO QoL Brief) and sexual functioning (Female Sexual Function Index). The final secondary outcomes are the quality of skin healing (Vancouver Scar Scale), as well as analgesic use and concomitant treatments for analgesia. ETHICS AND DISSEMINATION: The West III Committee for the Protection of Persons (French Institutional Review Board) approved this study and its compliance with French individual data protection laws (number: 2022-A01492-41, 20 March 2023). All participants provide written informed consent before randomisation. The results will be reported in peer-reviewed journals and at scientific meetings. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT05696301.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,005 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,008 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,035 | 0,005 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».