Estimating meaningful change thresholds (MCTs) for selected scales from the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) questionnaires in the phase 3 SERENA-6 trial in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2–negative advanced breast cancer (ABC).
Notice bibliographique
Résumé
409 Background: Interpretation of patient-reported outcome (PRO) data from oncology clinical trials requires that MCTs are defined for within-participant change and between-group differences. This study aimed to estimate MCTs for selected EORTC quality of life (QoL) 30-item core questionnaire (QLQ-C30) scales and breast cancer-specific module (QLQ-BR23) scales using data from the SERENA-6 study in patients with ABC switching first-line endocrine therapy at emergence of ESR1 mutations ahead of clinical or radiologic progression; patients switched to camizestrant or continued to receive aromatase inhibitor, with CDK4/6 inhibitor maintained. Methods: Pre-specified analyses were performed to define MCTs in EORTC-QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL), functional (physical, role, emotional, cognitive, social) and symptom (pain and fatigue) scores as well as EORTC-QLQ-BR23 arm and breast symptom scores using pooled, blinded patient data from baseline, weeks 12 and 28. Patient Global Impression of Severity, Patient Global Impression of Change, and EORTC-QLQ-C30 item 29 were used as anchors. Anchor adequacy was assessed using correlation coefficients, with values ≥0.371 considered adequate. Within-participant thresholds for both improvement and deterioration were derived through a triangulation process that utilized anchor- and distribution-based methods. Within-participant MCT estimates were additionally evaluated against the possible amount of change observable on each scale. For scales where no appropriate anchor was identified, distribution-based methods were used. Between-group thresholds were also estimated. Results: In total, 124, 121, and 82 participants had scores from evaluable forms at baseline, week 12, and week 28, respectively, for all scales. Anchor correlations were appropriate (≥0.371) for at least one anchor for all scales except for emotional functioning and arm symptoms, where anchor correlations were lower (< 0.371). Within-participant threshold for deterioration was estimated as –16.7 points for GHS/QoL, role, emotional, cognitive and social functioning, +16.7 points for pain and breast symptoms, +22.2 points for fatigue and arm symptoms, and –13.3 points for physical functioning. The between-group MCT ranged from 2.5 to 10.8 across the selected scales. Conclusions: MCTs were determined for the selected EORTC scales for use in the PRO endpoint definition and data interpretation in SERENA-6 and another study with a similar population. Using MCTs estimated from blinded study data provides context-specific thresholds that may accurately reflect a meaningful change in PROs for patients in the targeted study population. Clinical trial information: NCT04964934 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,058 | 0,073 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».