P26 Elafibranor improves fatigue versus placebo in patients with primary biliary cholangitis (PBC), with limited correlation with pruritus: analyses from the phase III ELATIVE trial
Notice bibliographique
Résumé
Fatigue and pruritus are common symptoms in PBC. In the phase III ELATIVE® trial (NCT04526665), elafibranor significantly improved biomarkers of cholestasis in PBC. Here, we report the impact of elafibranor vs placebo on fatigue, and the association between fatigue and pruritus. Patients with PBC were randomized 2:1 to elafibranor 80 mg (n=108) or placebo (n=53). Fatigue was assessed via the Patient-Reported Outcome Measurement Information System Fatigue Short Form 7a (PFSF 7a) and PBC-40 Fatigue domain. Data are reported for patients with moderate-to-severe fatigue at baseline (PFSF 7a score ≥60; PBC-40 Fatigue domain score ≥29). Changes to Week 52 were summarized as categorical changes, percentage changes, and minimal clinically important differences (MCIDs; PFSF 7a: ≥3; PBC-40 Fatigue domain: ≥5). Spearman’s correlation coefficients were calculated between fatigue (PFSF 7a and PBC-40 Fatigue domain) and pruritus (5-D Itch and PBC-40 Itch domain) patient-reported outcomes (PROs) for scores at baseline and change from baseline to Week 52. Patients with missing data at baseline and/or Week 52 were excluded. For PFSF 7a, 42/95 (44.2%) patients receiving elafibranor and 16/46 (34.8%) receiving placebo had moderate-to-severe fatigue at baseline. By Week 52, 18/42 (42.9%) patients receiving elafibranor vs 5/16 (31.3%) receiving placebo improved to mild/normal fatigue. Mean (95% CI) percentage change in PFSF 7a score was greater with elafibranor (−9.5% [−12.9%, −6.2%]) vs placebo (−4.2% [−9.6%, 1.2%]). Patients with an improvement ≥MCID at Week 52: elafibranor, n=28/42 (66.7%); placebo, n=5/16 (31.3%). For the PBC-40 Fatigue domain, 53/95 (55.8%) patients receiving elafibranor and 26/46 (56.5%) receiving placebo had moderate-to-severe fatigue at baseline. By Week 52, 12/53 (22.6%) patients receiving elafibranor vs 4/26 (15.4%) receiving placebo improved to mild/no fatigue. Mean (95% CI) percentage change in PBC-40 Fatigue domain score was greater with elafibranor (−9.8% [−15.4%, −4.1%]) vs placebo (−5.8% [−12.0%, 0.4%]). Patients with an improvement ≥MCID at Week 52: elafibranor, n=21/53 (39.6%); placebo, n=7/26 (26.9%). At baseline, fatigue and pruritus PRO scores had a weak correlation (r=0.25–0.35), suggesting pruritus was not a main driver of fatigue. Similarly, changes in fatigue and pruritus PROs from baseline to Week 52 did not demonstrate a strong correlation (r=0.26–0.33), and they could improve independently of one another. Elafibranor resulted in clinically meaningful improvements in fatigue, with greater improvements vs placebo. A weak correlation between fatigue and pruritus PROs at baseline, and in improvements over time, suggests that elafibranor can improve these debilitating PBC symptoms independently of each other.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».