Methylprednisolone as Adjunct to Endovascular Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke Patients with a Large Infarct Core (MIRACLE): Protocol of a Randomized Trial
Notice bibliographique
Résumé
ABSTRACT Background Despite successful endovascular thrombectomy (EVT) for acute ischemic stroke (AIS) with a large infarct core, patient disability and mortality remain high. Aim The MIRACLE trial aims to evaluate the efficacy and safety of administering adjunct intravenous methylprednisolone in AIS patients with a large infarct core. Design Methylprednisolone as Adjunct to Endovascular Thrombectomy for patients with Acute Large Ischemic Stroke (MIRACLE) is a multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial conducted across 99 stroke centers in China. A total of 902 patients with anterior circulation large vessel occlusion and large infarct core (Alberta Stroke Program Early CT Score [ASPECTS] <6 or infarct volume ≥50 mL on CT perfusion) presenting within 12 hours of last known well time will be randomized 1:1 to receive either intravenous methylprednisolone (2 mg/kg/day, max 160 mg) or its corresponding placebo for three consecutive days, starting immediately after randomisation. Study outcomes The primary efficacy outcome is all-cause mortality at 90 days. Key secondary outcomes include functional status assessed by the modified Rankin Scale (mRS), neurological status assessed by National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), quantitative cerebral edema markers (midline shift, relative hemispheric volume, and water uptake), and decompressive craniectomy rates. The primary safety outcome is symptomatic intracranial hemorrhage (SICH) within 48 hours post-EVT. Analyses will follow the intention-to-treat principle. Recruitment began in August 2024 and is expected to conclude by October 2025. Conclusion The MIRACLE trial will provide evidence of the efficacy and safety of adjunctive methylprednisolone in AIS patients with a large core undergoing EVT within 12 hours of last known well. Trial Registration ClinicalTrials.gov NCT06360458 CLINICAL PERSPECTIVE What Is New? The MARVEL trial (Methylprednisolone as Adjunct to Endovascular Thrombectomy for Large Vessel Occlusion Stroke) [1] demonstrated a potential safety benefit and reduced mortality with adjunctive methylprednisolone in patients with anterior circulation large vessel occlusion stroke undergoing endovascular thrombectomy (EVT), but it excluded patients with very large infarct core (Alberta Stroke Program Early CT Score [ASPECTS] <3 or volume >50-70 mL), leaving its efficacy in this high-risk population unknown. This study aims to investigate whether adjunctive methylprednisolone improves survival in acute ischemic stroke (AIS) patients with large infarct core undergoing EVT (ASPECTS < 6 and/or core infarct volume > 50 ml). What Aare the Clinical Implications? If positive, MIRACLE will provide robust evidence for a simple, accessible, and inexpensive adjunctive therapy to EVT that could improve outcomes for AIS patients with large infarct core.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,027 | 0,022 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,011 | 0,006 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,003 |
| Communication savante | 0,004 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,036 | 0,008 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».