Vilobelimab to improve clinical outcomes in moderate-to-severe hidradenitis suppurativa through an adjunctive effect on draining tunnels: results of the SHINE double-blind placebo-controlled randomized trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The results of a previous phase IIa trial suggested efficacy of the anti-C5a compound vilobelimab in a small number of patients with severe hidradenitis suppurativa (HS) refractory to adalimumab treatment. OBJECTIVES: To study the efficacy of vilobelimab in a larger-scale randomized phase IIb trial (SHINE) of patients with moderate-to-severe HS. METHODS: In total, 177 patients with moderate-to-severe HS were treated either with placebo or one of four doses of vilobelimab, a monoclonal antibody that targets the complement split product C5a. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) at 16 weeks was the primary endpoint. Those who achieved HiSCR switched to open-label low-dose vilobelimab; those who did not were switched to medium-dose vilobelimab. The trial was registered with the EU Clinical Trials Register (EudraCT number 2017-004501-40) and ClinicalTrials.gov (NCT03487276). RESULTS: The study did not meet the primary endpoint, perhaps due, in part, to an unexpectedly high HiSCR placebo response rate of 47.1%. HS flares decreased and post hoc analysis showed that high-dose vilobelimab significantly decreased the median draining tunnel counts and IHS4 score by 63%. Following the switch to medium-dose vilobelimab at week 16, 45.5% of those who did not respond to treatment achieved HiSCR at week 40. CONCLUSIONS: Compared with placebo, vilobelimab treatment did not result in significant HiSCR improvements in patients with moderate-to-severe HS. Post hoc analysis revealed significant effects for the highest tested dose on draining tunnel reduction and IHS4 score, which captures reductions in draining tunnels. These findings warrant further investigation.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».