Safety and efficacy of nemolizumab for atopic dermatitis up to 2 years in open‐label extension study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Atopic dermatitis (AD) is a common, chronic, relapsing, pruritic, neuroimmune skin disease, requiring long-term symptom control. OBJECTIVES: The ARCADIA long-term extension (LTE) study evaluates nemolizumab safety and efficacy in ≥12-year-old patients with moderate-to-severe AD up to 200 weeks. METHODS: Patients from previous nemolizumab AD trials (Phase 2/3) or newly recruited adolescents with moderate-to-severe AD were enrolled. A background regimen of topical corticosteroids with/without topical calcineurin inhibitors was permitted based on disease control. Long-term safety was the primary endpoint. Efficacy assessments were secondary endpoints, including the proportion of patients achieving Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 (clear/almost clear), Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (75% improvement from lead-in baseline in EASI), Visual Analogue Scale (VAS) Pruritus and VAS sleep loss ≥4-point improvement from lead-in baseline and quality of life. Observed data up to Week (W) 104 are presented for patients with previous nemolizumab experience (PNE) and no previous nemolizumab experience (NNE) at LTE baseline. RESULTS: At interim analysis data cut-off (21 July 2024), 1062 of 1901 patients completed W104. Exposure to nemolizumab in this study was equal across cohorts. The majority (92.6%) of treatment-emergent adverse events (TEAEs) were mild/moderate in severity; only 22.1% were considered related to nemolizumab. The most common (≥5.0%) TEAEs were COVID-19 (19.6%), nasopharyngitis (19.5%), atopic dermatitis (18.1%), upper respiratory tract infection (12.7%), headache (6.5%) and asthma (5.5%). At LTE baseline, the proportion of PNE and NNE patients was IGA 0/1: 27.1% and 17.1%; EASI-75: 38.8% and 25.8%; VAS Pruritus ≥4-point improvement: 58.7% and 31.6%; and VAS sleep loss ≥4-point improvement: 52.9% and 31.6%, respectively. At W104, this proportion was IGA 0/1: 62.6% and 58.2%; EASI-75: 88.2% and 85.4%; VAS Pruritus ≥4-point improvement: 87.2% and 82.0%; and VAS sleep loss ≥4-point improvement: 70.8% and 68.9%, respectively. CONCLUSIONS: Continuous nemolizumab treatment was well-tolerated through W104 with clinically meaningful improvements in AD signs and symptoms and patient-reported outcomes. TRIAL REGISTRATION: NCT03989206: https://clinicaltrials.gov/search?term=NCT03989206; EUDRACT number: 2019-001889-15. Data available upon request: clinical.studies@galderma.com.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».