Remibrutinib in chronic spontaneous urticaria: 52-week results from two phase 3 studies
Notice bibliographique
Résumé
Background Remibrutinib, an oral, highly selective Bruton tyrosine kinase inhibitor, demonstrated significant improvements in disease activity over placebo in the 24-week phase 3 REMIX studies in patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) remaining symptomatic despite second-generation H 1 -antihistamines. Objective We sought to evaluate the long-term efficacy and safety of remibrutinib in patients with CSU. Methods REMIX-1 (NCT05030311) and REMIX-2 (NCT05032157) were two randomized placebo-controlled studies evaluating the efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib in patients with CSU. Patients were randomized 2:1 to receive oral remibrutinib 25 mg twice daily or placebo during a 24-week double-blind placebo-controlled period, followed by a 28-week open-label treatment period (up to 52 weeks). The primary end point was change from baseline in weekly Urticaria Activity Score at week 12. Results A total of 470 patients in REMIX-1 and 455 in REMIX-2 were randomly assigned to receive remibrutinib (n = 313 and 300, respectively) or placebo (n = 157 and 155, respectively). At week 52, patients randomized to remibrutinib showed sustained improvements in change from baseline in weekly Urticaria Activity Score (mean [95% confidence interval], REMIX-1: −23.22 [−24.78, −21.66]; REMIX-2: −22.98 [−24.51, −21.44]), with similar responses observed in patients who transitioned from placebo to remibrutinib at week 24 (observed as early as 1 week after transitioning). Exposure-adjusted incidence rates of adverse events, serious adverse events, and adverse events leading to discontinuation with 52-week remibrutinib treatment remained equivalent to those in the 24-week analysis. Conclusion Remibrutinib showed sustained efficacy and a consistent, favorable long-term safety profile in patients with CSU remaining symptomatic despite second-generation H 1 -antihistamines.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».