A Feasibility Assessment of the FDA Adverse Event Reporting System for the Detection of Cannabis-Related Safety Signals
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The applicability of spontaneous reporting systems such as the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) to detect cannabis-related safety signals remains unclear due to the potential for discrepant reporting patterns between pharmaceutical and non-pharmaceutical cannabis-derived products (CDPs). METHODS: We conducted a descriptive analysis of seven groups of CDP reports submitted to FAERS between 1999 and 2023 to investigate product definitions and reporting patterns. We then performed hypothesis-free disproportionality analyses using reporting odds ratio, proportional reporting ratio, and information component for pharmaceutical cannabidiol (CBD) and non-pharmaceutical CBD reports to assess differences in signal detection profiles, potential exposure misclassification, and the influence of reporting context. RESULTS: We identified 42 530 reports related to CDPs, characterized by highly heterogeneous terminology and variable reporting patterns by product type, reflecting the real-world CDP usage. Epidiolex reports often involved pediatric patients, whereas non-pharmaceutical CBD reports were more frequently associated with older adults and concomitant product use. Disproportionality analysis showed divergent signal profiles, with strong seizure-related events predominating for Epidiolex and a broader range of signals, including neoplasm-related and neurological events, observed for non-pharmaceutical CBD. These differences likely reflected variations in CDP indication and utilization and reporting behaviors. CONCLUSIONS: This study showed that signal detection using FAERS has potential feasibility for CDP safety surveillance. However, unique challenges related to exposure definitions, reporting patterns, motivation for utilization, and the need for a robust study design must be addressed to ensure reliable safety signal detection.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,202 | 0,297 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».