Leadless Versus Transvenous Single‐Chamber Ventricular Pacemakers: Real‐World Evidence From Aveir VR Coverage With Evidence Development Study
Notice bibliographique
Résumé
Background Aveir VR, a helix‐fixation leadless pacemaker (LP), was US Food and Drug Administration (FDA)‐approved in 2022. The performance of this novel LP has not been evaluated against transvenous single chamber ventricular pacemakers (TV‐VVI) in a real‐world setting. This observational coverage with evidence development study of Aveir VR implants (Aveir coverage with evidence development) evaluates complications and outcomes among Medicare beneficiaries implanted with Aveir VR immediately after FDA approval compared with those implanted with TV‐VVI. Methods Medicare fee‐for‐service and Abbott device registration data were used to identify de novo Aveir VR LP (implanted 6/2022–6/2024) or TV‐VVI (all manufacturers, implanted 1/2021–6/2024). Outcomes evaluated included 30‐day and 12‐month complications, reinterventions, and mortality rates, adjusted for demographics, comorbidities, and hospital encounter characteristics. Results Among 2425 Aveir VR LP and 21 335 TV‐VVI patients included in this analysis, Aveir VR patients had significantly fewer acute device‐related complications (1.4% versus 2.8%, P =0.002). Overall acute complications were similar between Aveir VR (6.5%) and TV‐VVI (6.8%), P =0.69. Cardiac effusion/perforation rates were also similar between Aveir VR (0.4%) and TV‐VVI (0.3%), P =0.45. Aveir VR had a 30% lower overall 12‐month complication rate compared with TV‐VVI (4.1% versus 5.7%, P =0.02), including a 47% lower device‐related complication rate (2.8% versus 5.2%, P =0.0002). There were 61% fewer 12‐month reinterventions with Aveir VR compared with TV‐VVI (1.2% versus 3.2%, P <0.0001). Finally, Aveir maintained a comparable 30‐day mortality but a lower 12‐month mortality rate (17.0% versus 18.2%, P =0.02). Conclusions This real‐world evidence study, conducted immediately after commercialization of Aveir VR, demonstrates that safety of helix‐fixation LPs is better than traditional TV‐VVI pacemakers.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,014 | 0,059 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».