Proof-of-Concept Study of Point-of-Care, On-Demand Dialysate Generation by Viva Komfort Automated Peritoneal Dialysis System in a Porcine Model
Notice bibliographique
Résumé
Background: Peritoneal dialysis (PD) relies on regular delivery of large volume dialysate, posing logistical, storage and environmental burdens. Viva Komfort (VK) Automated PD (APD) system generates dialysate on demand from tap water, potentially eliminating bulk fluid deliveries. While the VK system has a companion cycler, the main aim was to evaluate preliminary safety and biocompatibility of the purified water prepared by on-demand dialysate generation (OnGen) at a modular level in a ESKD porcine PD model. Methods: One male Sus scrofa pig (5/6 nephrectomy) underwent 28 days of APD. In Baseline (Day 1–14), standard Dianeal Low Cal 1.5% dialysate was used and in OnGen (Day 15–28), VK-generated 1.5% dextrose dialysis fluid; VK system infused purified tap water into a prefilled bag of concentrates that would produce dialysate similar to Dianeal Low Cal. In both phases, the same therapy dose was delivered (10h, 2L x 5 exchanges, with 2L Dianeal 1.5% last fill) via HomeChoice Pro as the VK companion cycler was still under development at the time of the study. Tap and purified water were tested on Day 1 prior to the start of the OnGen phase for sterility and endotoxin load. Serum biochemistry and hematology were assessed every 2 days and dialysate cell counts were assessed daily. Drain cultures were done at the start and end of each phase. Results: The pig completed the 28–day study. The purified water produced by the VK met acceptable levels (Sterile, Endotoxin=0.01 EU/mL). No dialysate cultures turned positive through one week post study completion. Median (min–max) values of serum and dialysate parameters remained stable between the phases: Conclusion: On–demand dialysate produced from tap water by the VK APD system was sterile, endotoxin–free, and well tolerated for 14 days in a large animal model, with stable inflammatory profiles and no infectious signals. These proof of concept data support further evaluation of the VK system in extended pre–clinical and forthcoming human studies. Funding: Commercial Support - Vivance Pte Ltd - Baseline Viva Komfort Serum parameters Urea (mmol/L) 11.9 (10.1 – 13.6) 10.2 (9.9 – 11.2) Creatinine (μmol/L) 435 (396 – 455) 449 (424 – 461) CRP (mg/L) 0.5 (0.4 – 2.0) 0.6 (0.5 – 0.7) Dialysate parameters Final Drain Cell count (109/L) 0.002 (0.001 – 0.007) 0.001 (0.001 – 0.003) Turbidity (NTU) 1.3 (1.0 – 1.7) 1.5 (0.8 – 1.8)
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».