Efficacy and Safety of Atrasentan in Patients (Pts) with IgAN from East (E) Asia: Phase 3 ALIGN Interim Data
Notice bibliographique
Résumé
Background: In the ALIGN interim analysis (IA), atrasentan, a highly selective, potent ETA receptor antagonist, reduced 24-hour urine protein–creatinine ratio (24h-UPCR) by 36.1% vs placebo (pbo) at Week (W) 36 and had a favorable safety profile (NCT04573478). Atrasentan (VANRAFIA®) received US FDA accelerated approval for proteinuria reduction in adults with primary IgAN at risk of rapid disease progression. IgAN is most prevalent in Asian pts; we report ALIGN IA results for pts from E Asia. Methods: ALIGN is an ongoing, double-blind, Phase III trial in adults with IgAN and 24-hour total urine protein ≥1 g/day on optimized supportive care. Pts were randomized to receive atrasentan 0.75 mg/day or pbo. An IA occurred when 270 pts completed or discontinued before the W36 visit. Exploratory efficacy and safety analyses were conducted for pts from E Asia (n=120; China mainland 45.0%, Japan 18.3%, South Korea 26.7%, other 10.0%; atrasentan n=59, pbo n=61) and all pts of Asian race (n=154). Results: Baseline demographics were balanced between arms.In pts from E Asia, atrasentan reduced 24h-UPCR at W36 by 41.1% (95% CI 25.4, 53.5; Figure) vs pbo. In pts with baseline 24h-UPCR ≥1.5 g/g or <1.5 g/g, 24h-UPCR reduction at W36 vs pbo was 47.1% (95% CI 23.0, 63.6) and 37.5% (95% CI 14.2, 54.5), respectively (Figure). Treatment-emergent AEs occurred in 88.1% of pts on atrasentan and 88.5% on pbo, and led to treatment discontinuation in 3.4% and 3.3% of pts, respectively. Data were consistent for all pts of Asian race. Conclusion: Atrasentan was well tolerated and led to a clinically meaningful 24h-UPCR reduction vs pbo in pts from E Asia, supporting the potential of atrasentan as a foundational treatment for Asian pts with IgAN. Funding: Commercial Support - Novartis
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».