Short-Term Effects of Nonnutritive Sweetener (Sucralose and Saccharin) Consumption on Glycemic Control and Gut Microbiota in Patients With Type 2 Diabetes: Protocol for a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Nonnutritive sweeteners (NNSs) are widely used as sugar substitutes to help individuals with diabetes manage glycemic control. However, emerging evidence suggests that even low doses of NNSs, such as saccharin and sucralose, may adversely affect metabolic health by impairing glycemic regulation, potentially through alterations in the gut microbiota. In Malaysia, where gut microbiome research is still limited, particularly among individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM), further investigation is warranted to inform safe and evidence-based use of NNSs. OBJECTIVE: This study aims to evaluate the short-term effects of saccharin and sucralose consumption on glycemic control and gut microbiota composition in adults with T2DM. METHODS: This is a double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover trial. A total of 33 adults with T2DM will consume sucralose (5 mg/kg body weight), saccharin (2 mg/kg body weight), or a placebo (calcium carbonate) in capsule form daily for 7 days per intervention arm, with a 4-week washout period. Data collection will include anthropometric measurements, biochemical assessments for glycemic control, dietary records, physical activity levels, and stool samples. The homeostatic model assessment for insulin resistance will be used to assess insulin sensitivity, while 16S rRNA V3-V4 region sequencing will be conducted to profile gut microbiota composition. RESULTS: Recruitment is planned to begin in January 2026 and is expected to conclude by September 2026, with study completion anticipated by March 2027. As of December 2025, no participants have been enrolled. CONCLUSIONS: This trial will contribute novel insights into the effects of short-term NNS consumption on glycemic control and gut microbiota composition in individuals with T2DM. These findings may support evidence-based recommendations for NNS use in diabetes management and enhance understanding of microbiome-diet interactions in an ethnically diverse Asian population. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT07124585; https://clinicaltrials.gov/study/NCT07124585. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): PRR1-10.2196/82695.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,015 | 0,013 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,005 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,010 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,031 | 0,006 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».