Clinical Performance of a Novel Point-of-Care High-Sensitivity Cardiac Troponin I Assay
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: High-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) assays performed in the central laboratory have long turnaround times. This study evaluates the clinical performance of a novel bedside point-of-care (POC) hs-cTnI assay (i-STAT® hs-TnI) to aid in the diagnosis of myocardial infarction (MI). METHODS: A prospective multisite cohort study involving emergency department (ED) patients with symptoms suggestive of acute coronary syndrome was conducted at 28 sites across the United States. Serial whole blood samples were collected at 0-1 h and >1-3 h from ED presentation. Primary outcome was MI or non-MI. Sensitivity, specificity, and negative predictive value (NPV) for MI were calculated with 97.5% lower confidence limits (LCL) using the female, male, and overall 99th percentile upper reference limit (URL, 13, 28, and 21 ng/L, respectively). Post hoc analysis was also conducted for initial measurements below the limit of quantification (LoQ, 2.9 ng/L) and <5.0 ng/L. RESULTS: The cohort included 3582 patients, median age 59 y, 64% female. MI incidence was 8.6%. Sensitivity and specificity at >1-3 h were 96.6% (LCL 91.7%) and 82.1% (80.2%) using the female URL; 90.7% (LCL 84.1%) and 83.9% (LCL 81.4%) using the male URL; and 92.4% (LCL 88.3%) and 85.6% (LCL 84.2%) using the overall URL. NPVs for MI of initial hs-cTnI measurements <LoQ and <5.0 ng/L were 99.8% (LCL 99.2%) and 99.8% (LCL 99.4%) respectively. CONCLUSIONS: The whole blood POC i-STAT hs-TnI assay demonstrated performance characteristics similar to other hs-cTn assays and achieved high sensitivity and NPV for initial measurements <LoQ and <5.0 ng/L. CLINICALTRIALS.GOV REGISTRATION NUMBER: NCT05629572.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».