Safety reporting quality in multiple sclerosis clinical trials: A review of phase III clinical trials included in FDA approval of disease-modifying treatments
Notice bibliographique
Résumé
Background: Evaluating safety of emerging interventions is important in clinical trials. To support reporting of safety outcomes, a harms extension of the Consolidated Standards of Reporting Trial (CONSORT) guidelines was published in 2004. Objective: To examine safety reporting in pivotal trials of disease-modifying therapies (DMTs) in patients with multiple sclerosis (MS). Methods: Published phase III clinical trials from 1995 to 2022 included in FDA approval material for MS DMTs were compiled and reviewed by two independent examiners. Criteria derived from the CONSORT harms extension were used to evaluate safety reporting. Linear regression was applied to examine associations between quality of safety reporting and study level factors. Results: = 0.005) were associated with higher quality reporting. Items related to laboratory-defined toxicity and defining adverse events were among reporting items notably lacking (present in 53% and 40% of publications, respectively). Conclusion: While the reporting of phase III clinical trials for DMTs for the treatment of MS has improved with time, there remain gaps and opportunities for further improvement.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,156 | 0,202 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,024 | 0,011 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».